奥马索龙(Omaveloxolone)

不透明硬胶囊，胶囊体为浅绿色，胶囊帽为蓝色；胶囊壳体印有白色油墨“RTA408”，胶囊帽印有白色油墨“50”。

严重的临床相关不良反应包括氨基转移酶升高、B型利钠肽升高、血脂代谢异常。

常见不良反应：(肝酶(AST/ALT)升高、头痛、恶心、腹痛、疲乏、腹泻、肌肉骨骼疼痛。

其他不良反应：口咽痛、流感样症状、呕吐、肌肉痉挛、背痛、食欲减退、皮疹。

实验室检查异常：除转氨酶升高外，可见BNP升高、血脂参数异常。

上市后不良反应：超敏反应(荨麻疹、皮疹)。

【孕妇】尚无充分的人类妊娠期用药安全性数据。仅在获益明确超过胎儿潜在风险条件下方可考虑使用。

【哺乳期女性】应当权衡母乳喂养对婴幼儿的获益、母亲的临床治疗需求，以及药物对哺乳婴儿潜在风险，综合判断是否继续哺乳或用药。

【具有生殖潜力的男性和女性】奥马索龙会降低激素类避孕药药效。使用激素类避孕手段的育龄女性，在用药全程以及停药后28天内，应当更换为非激素宫内节育系统或加用避孕套等非激素避孕方式；不建议联用复方激素避孕药、孕激素埋植剂、单孕激素口服避孕药。

【儿童使用】16周岁及以上青少年的安全性与有效性已经确立；＜16岁儿童尚未建立安全及有效性证据，不推荐使用。

【老年人使用】奥马索龙临床试验未纳入65岁以上老年受试者，暂无老年人群疗效、安全性数据，无法判断老年患者应答是否与年轻成人存在差异。

【肾功能损害】轻度肾功能损伤一般无需剂量调整。中-重度肾功能损伤对药物药代动力学的影响，说明书中尚未明确。

【肝功能损害】轻中度、重度肝功能损伤会升高奥马索龙血浆暴露量。轻度肝功能损伤无需调量；中度肝功能损伤需要减量，密切监测不良反应；重度肝功能损伤禁止用药。若重度肝损伤患者肝功能改善至中度、轻度或正常，才可以考虑启用标准剂量治疗。

1.CYP3A4抑制剂

2.CYP3A4诱导剂

3.CYP3A4与CYP2C8底物类药物

4.激素类避孕药