Tryngolza(Olezarsen)

无菌、无防腐剂皮下注射溶液；澄清，无色至淡黄色。

重要临床不良反应：超敏反应、肝酶异常升高。

临床试验中常见不良反应：

FCS人群(发生率＞5%，较安慰剂高出＞3%)注射部位反应、血小板计数降低、关节痛。

sHTG人群(发生率较安慰剂高≥2%)注射部位反应、转氨酶升高。

实验室指标改变：血小板计数下降、糖代谢指标升高、肝酶升高、肝脏脂肪分数升高、LDL-胆固醇升高。

【孕妇】尚无妊娠女性使用Tryngolza的临床数据，无法评估重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。FCS、sHTG孕妇甘油三酯升高，本身存在妊娠期急性胰腺炎疾病相关风险。仅在充分权衡获益大于风险时方可使用。

【哺乳期女性】尚无Tryngolza在人乳汁分布、对哺乳婴儿影响、泌乳影响的人体数据；需要权衡母乳喂养对婴幼儿的获益、母亲临床治疗需求，以及药物、母体基础疾病对乳儿潜在风险，决定是否哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尚未确立18岁以下儿科患者使用的安全性与有效性，不推荐儿科使用。

【老年人使用】≥65岁老年患者无需剂量调整。临床试验中243例65岁及以上受试者，安全性、有效性总体和年轻成人未观察到差异。

【肾功能损害】轻-中度肾功能损害(eGFR≥30且＜90mL/min)无需剂量调整。Tryngolza尚未在重度肾功能损害、终末期肾病人群开展研究。

【肝功能损害】轻-中度肝功能损害无需剂量调整。尚未在重度肝功能损害受试者开展研究。

1.CYP450酶系统

2.转运蛋白系统

3.血浆蛋白结合置换