Rx
日本降高血脂药(Bezatol)
别称:ベザトールSR錠
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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日本降高血脂药(Bezatol)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
日本降高血脂药(Bezatol)
通用名称
苯扎贝特SR缓释片
英文名称
Bezatol
其他别称
ベザトールSR錠
生产厂家
日本Kissei
适应症

本品适用于饮食疗法及其他非药物治疗不足以纠正的高脂血症患者,包括家族性高脂血症。在应用前应通过血清脂质检测确认患者确实存在高脂血症。

适应靶点
苯扎贝特通过激活PPARα受体,诱导肝脏脂肪酸结合蛋白(FABP)表达,促进脂肪酸(FA)摄取和转运及清除血脂的能力。
主要成分
日本降高血脂药(Bezatol)的主要成分为苯扎贝特或其衍生物,苯扎贝特主要通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)改善血脂状况。
剂型
片剂
规格
缓释片100mg:每片含苯扎贝特100mg;缓释片200mg:每片含苯扎贝特200mg。
适应人群
本品适用于确诊为高脂血症的成人患者。
性状

白色薄膜衣片剂。100mg片:直径7.1mm×厚约3.4mm,质量约133mg;200mg片:直径9.1mm×厚约4.1mm,质量约265mg。

用法用量

成人通常按苯扎贝特计每日400mg,分两次于早餐后和晚餐后口服。

肾功能损害患者及老年患者应酌情减量。

剂量调整应基于血清肌酐值(Scr)或肌酐清除率(Ccr):

Scr≤1.5mg/dL(Ccr≥60mL/min):维持原剂量400mg/日(200mg×2)。

1.5mg/dL<Scr<2.0mg/dL(50mL/min<Ccr<60mL/min):减为200mg/日(200mg×1)。

Scr≥2.0mg/dL或Ccr<50mL/min者禁用。

如无法直接测定Ccr,可采用下述公式估算:

男性:Ccr=(176-年龄)×体重(kg)/(100×Scr)

女性:Ccr=(158-年龄)×体重(kg)/(100×Scr)

不良反应

横纹肌溶解症:表现为肌肉痛、肌力下降、CK升高、血/尿中肌红蛋白升高,可继发急性肾损伤;过敏性休克或全身性过敏反应(面部浮肿、唇舌肿胀等);肝功能损害及黄疸...【详情】

注意事项

本品为辅以饮食疗法和运动疗法的辅助治疗药物,应用前应完善血脂及肝肾功能检查;

投与期间应定期监测血中脂质、肝肾功能及CK水平,如无效或异常应考虑停药;

配药时应指导患者将缓释片从PTP板剥离后完整吞服,切勿压碎或分割;

投与本品后应同时采取高血压、戒烟等心血管危险因素管理措施。

特殊人群用药

【孕妇】禁用。

【哺乳期女性】应权衡药物治疗获益与母乳喂养益处,必要时可暂停哺乳。动物实验显示本品及代谢物可分泌入乳汁。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物高剂量毒性研究中雄性大鼠出现睾丸间质细胞瘤,使用前应评估生殖风险并进行适当避孕指导。

【儿童使用】尚未开展儿科临床研究,安全性与有效性未建立。

【老年人使用】因肝肾功能及肌肉量下降,副作用风险增高,宜低起始量并密切监测肝肾功能及血糖。

【肾功能损害】严重肾功能不全(Scr≥2.0mg/dL或透析患者)禁用;中度损害者仅在必要时用药,宜少量起始并定期监测;轻度损害者(Scr>1.5mg/dL)亦有横纹肌溶解风险,需加强监测。

【肝功能损害】既往或现存肝病患者血药浓度可能增加,用药需谨慎并监测肝功能。

禁忌症

正在接受任何形式透析的患者(含腹膜透析)、严重肾功能不全者(如肾衰竭)或血清肌酐≥2.0mg/dL者、对本品成分有过敏史者、妊娠期妇女或有可能怀孕者。

药物相互作用

HMG‑CoA还原酶抑制剂(如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等):合用可增加横纹肌溶解症及急性肾损伤风险,出现肌痛、CK升高等症状时应立即停药。危险因子:肾功能不全。

氟伐他汀:本品可抑制氟伐他汀肝代谢,导致血中浓度升高。

抗凝药(华法林):可增强华法林抗凝作用,需监测凝血酶原时间并调整剂量。

磺酰脲类降糖药(格列本脲、格列吡嗪、格列美脲等):竞争白蛋白结合位点,增加游离浓度,引起低血糖,老年患者尤需注意,出现低血糖症状时应调低降糖药剂量。

奈格列奈(Nateglinide)、胰岛素:均可增强降糖作用,使用时密切监测血糖。

环孢素:可加重肾功能损害,需监测BUN、肌酐等。

阴离子交换树脂(考来烯胺):可延迟或减少本品吸收,应间隔≥2小时给药。

药物过量
说明书中尚未明确。
贮存方法
室温(15℃–25℃)保存,避光、避潮;开封后请置于干燥环境。
有效期
36个月
药代动力学
单次200mg口服后Tmax约4.5h,Cmax约3.45μg/mL。

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参考资料: 日本药监局,更新于2023年3月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2183005G1234_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja

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