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本品适用于饮食疗法及其他非药物治疗不足以纠正的高脂血症患者,包括家族性高脂血症。在应用前应通过血清脂质检测确认患者确实存在高脂血症。
白色薄膜衣片剂。100mg片:直径7.1mm×厚约3.4mm,质量约133mg;200mg片:直径9.1mm×厚约4.1mm,质量约265mg。
成人通常按苯扎贝特计每日400mg,分两次于早餐后和晚餐后口服。
肾功能损害患者及老年患者应酌情减量。
剂量调整应基于血清肌酐值(Scr)或肌酐清除率(Ccr):
Scr≤1.5mg/dL(Ccr≥60mL/min):维持原剂量400mg/日(200mg×2)。
1.5mg/dL<Scr<2.0mg/dL(50mL/min<Ccr<60mL/min):减为200mg/日(200mg×1)。
Scr≥2.0mg/dL或Ccr<50mL/min者禁用。
如无法直接测定Ccr,可采用下述公式估算:
男性:Ccr=(176-年龄)×体重(kg)/(100×Scr)
女性:Ccr=(158-年龄)×体重(kg)/(100×Scr)
横纹肌溶解症:表现为肌肉痛、肌力下降、CK升高、血/尿中肌红蛋白升高,可继发急性肾损伤;过敏性休克或全身性过敏反应(面部浮肿、唇舌肿胀等);肝功能损害及黄疸...【详情】
本品为辅以饮食疗法和运动疗法的辅助治疗药物,应用前应完善血脂及肝肾功能检查;
投与期间应定期监测血中脂质、肝肾功能及CK水平,如无效或异常应考虑停药;
配药时应指导患者将缓释片从PTP板剥离后完整吞服,切勿压碎或分割;
投与本品后应同时采取高血压、戒烟等心血管危险因素管理措施。
【孕妇】禁用。
【哺乳期女性】应权衡药物治疗获益与母乳喂养益处,必要时可暂停哺乳。动物实验显示本品及代谢物可分泌入乳汁。
【具有生殖潜力的男性和女性】动物高剂量毒性研究中雄性大鼠出现睾丸间质细胞瘤,使用前应评估生殖风险并进行适当避孕指导。
【儿童使用】尚未开展儿科临床研究,安全性与有效性未建立。
【老年人使用】因肝肾功能及肌肉量下降,副作用风险增高,宜低起始量并密切监测肝肾功能及血糖。
【肾功能损害】严重肾功能不全(Scr≥2.0mg/dL或透析患者)禁用;中度损害者仅在必要时用药,宜少量起始并定期监测;轻度损害者(Scr>1.5mg/dL)亦有横纹肌溶解风险,需加强监测。
【肝功能损害】既往或现存肝病患者血药浓度可能增加,用药需谨慎并监测肝功能。
正在接受任何形式透析的患者(含腹膜透析)、严重肾功能不全者(如肾衰竭)或血清肌酐≥2.0mg/dL者、对本品成分有过敏史者、妊娠期妇女或有可能怀孕者。
HMG‑CoA还原酶抑制剂(如普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等):合用可增加横纹肌溶解症及急性肾损伤风险,出现肌痛、CK升高等症状时应立即停药。危险因子:肾功能不全。
氟伐他汀:本品可抑制氟伐他汀肝代谢,导致血中浓度升高。
抗凝药(华法林):可增强华法林抗凝作用,需监测凝血酶原时间并调整剂量。
磺酰脲类降糖药(格列本脲、格列吡嗪、格列美脲等):竞争白蛋白结合位点,增加游离浓度,引起低血糖,老年患者尤需注意,出现低血糖症状时应调低降糖药剂量。
奈格列奈(Nateglinide)、胰岛素:均可增强降糖作用,使用时密切监测血糖。
环孢素:可加重肾功能损害,需监测BUN、肌酐等。
阴离子交换树脂(考来烯胺):可延迟或减少本品吸收,应间隔≥2小时给药。
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参考资料: 日本药监局,更新于2023年3月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2183005G1234_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja