迪高替尼乳膏(Delgocitinib cream)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Anzupgo

通用名称

迪高替尼乳膏、Delgocitinib cream

生产厂家

LEO Pharma

适应症

适用于对外用糖皮质激素应答不足或不建议使用该类药物的成人中重度慢性手部湿疹(CHE)的局部治疗。不建议与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用。

适应靶点

Janus激酶(JAK)

主要成分

Delgocitinib

剂型

乳膏

规格

60g/管

性状

为白色至微棕色乳膏。

用法用量

根据现行免疫指南，在迪高替尼乳膏治疗开始前完成所有必要的免疫接种。

每2周用量不可超过30克，或每月用量不可超过60克。

用药前清洁并干燥受累区域皮肤。

每日两次，将一薄层迪高替尼乳膏涂抹于手部和腕部的受累区域皮肤。

仅限局部皮肤使用。不可口服、用于眼部或阴道内给药。避免接触眼部、口部或其他黏膜。若不慎接触黏膜，应立即用清水彻底冲洗。

不良反应

临床试验经验发生率≤1%的不良反应包括：用药部位反应：疼痛、感觉异常、瘙痒、红斑...【详情】

注意事项

1.严重感染

2.病毒再激活

3.非黑色素瘤皮肤癌

4.免疫接种

5.JAK抑制的潜在风险

特殊人群用药

【孕妇】尚无关于妊娠女性局部使用迪高替尼的充分数据以评估重大出生缺陷、流产等不良结局的药物相关风险。

【哺乳期女性】为尽量减少婴儿暴露，建议哺乳期女性在将迪高替尼乳膏涂抹于手部和/或腕部后，立即避免乳头及周围区域与婴儿直接接触。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】迪高替尼乳膏在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65岁及以上受试者与较年轻成年受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

1.临床研究

2.体外研究数据

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

20°C至25°C；允许在15°C至30°C之间偏移，即USP控制室温。禁止冷冻。

有效期

24个月

药代动力学

吸收：局部给药，系统暴露低，无蓄积。分布：蛋白结合率22%-29%。消除：半衰期约21小时。代谢：主要经CYP3A4/5，少量代谢。排泄：主要经肾，75%原型尿排。