Loargys(Pegzilarginase)

临床试验中观察到的不良反应包括：呕吐、发热、输注相关反应(瘙痒、手臂肿胀、腹痛)、便秘、头晕、跌倒、超敏反应(面部肿胀、皮疹、潮红、呼吸困难)、鼻咽炎、鼻漏、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、注射部位反应(疼痛、红斑、肿胀、刺激感、皮疹)。

此外，本品具有免疫原性，抗药物抗体(抗pegzilarginase-nbln抗体和/或抗PEG抗体)的产生与超敏反应风险增加相关。

【孕妇】目前尚无妊娠女性使用本品的相关数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他母体/胎儿不良结局风险。妊娠期用药潜在风险存在，仅当潜在获益大于对胎儿的潜在风险时方可考虑使用。

【哺乳期女性】尚无Loargys是否存在于人乳或动物乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。决策时应综合考虑母乳喂养的发育和健康获益、母亲对本品的临床需求，以及本品或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】在大鼠生育力和早期胚胎发育研究中，雄鼠给予1mg/kg/周(按体表面积计约为人最大推荐剂量的0.8倍)后，观察到精子活力降低、精子浓度降低、异常精子形态增加，并与未给药雌鼠交配后出现子宫着床点减少和着床前丢失增加。雌鼠给予相同剂量后出现体重降低及生育力指数下降。具有生殖潜力的男性和女性患者应充分知悉本品对生育力的潜在影响。

【儿童使用】Loargys在2岁及以上儿科患者中的安全性和有效性已通过充分的临床试验证据确立(Trial 1纳入29例2-17岁儿科患者)。本品在2岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】Loargys的临床试验未纳入65岁及以上患者，无法确定其应答是否与年轻成人患者存在差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

尚不明确。