盐酸伊可白滞素片(Icotyde)

伊可白滞素最常见的副作用是头痛、恶心、咳嗽、真菌感染和乏力，大多轻微可控;最需关注的是感染风险和结核筛查，治疗期间应避免接种活疫苗。总体耐受性良好，安全性风险较低。

【孕妇】目前关于孕妇使用本品的数据不足以评估重大出生缺陷、流产等风险。动物研究中，在暴露量(AUC)相当于人类最大推荐剂量(MRHD)157倍的剂量下，观察到母体体重下降、摄食减少、妊娠晚期丢失及胎儿肋骨融合发生率增加。

【哺乳期女性】尚无关于伊可白滞素是否存在于人乳汁、对母乳喂养婴儿影响或对产奶量影响的数据。但在大鼠研究中，可在哺乳期幼崽血浆中检测到该药物。当药物存在于动物乳汁中，则很可能也存在于人乳中。应综合考虑母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对本品的临床需求，以及本品或母体基础疾病对婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】在动物研究中，雄性大鼠在暴露量相当于MRHD 114倍的剂量下，雌性大鼠在暴露量相当于MRHD 335倍的剂量下，均未观察到对交配、生育力或早期胚胎发育的不良影响。

【儿童使用】12岁及以上(体重≥40公斤)：已确立安全性和有效性。该适应症的证据来源于临床试验，其中包括72名该年龄段儿童患者。12岁以下或体重<40公斤：安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】在安全性和有效性方面，老年患者与年轻成人患者之间未观察到差异。

【肾功能损害】本品用于估算肾小球滤过率(eGFR)<60 mL/min的患者时，需监测潜在的不良反应。药代动力学数据显示，在中度(eGFR ≥30至<60 mL/min) 和重度(eGFR ≥15至<30 mL/min) 肾损害患者中，伊可白滞素的暴露量(AUC)分别增加了2.47倍和2.78倍。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。 由于本品并非经肝脏代谢，预计肝功能损害对其消除影响不大。但尚未在严重肝功能损害患者中进行过临床研究。