舒泽曲近片(Journavx)

为蓝色薄膜衣片，呈长椭圆形，片剂一面刻有“VX50”字样，另一面为素面；除去薄膜衣后，活性成分舒泽曲近为白色至类白色固体，几乎不溶于水。

最常见不良反应：瘙痒、肌肉痉挛、血肌酸磷酸激酶(CPK)升高及皮疹。

胃肠道不良反应：临床试验中，舒泽曲近片组恶心/呕吐发生率(腹部整形术20%，拇囊炎切除术9%)显著低于氢可酮/对乙酰氨基酚组，略低于或接近安慰剂组，整体胃肠道耐受性良好。

实验室检查异常：CPK升高、eGFR降低。

停药相关不良反应：随机对照试验中，舒泽曲近片组因不良事件停药率为0.6%，主要事件为术后血肿、低血压、晕厥；开放标签试验中停药率为2%，事件包括心律失常、恶心、嗜睡、皮疹。

其他：舒泽曲近片可能可逆性降低具有生殖潜力女性的受孕概率。

【孕妇】尚无妊娠期用药数据，无法评估药物相关风险。仅在母体潜在获益大于胎儿风险时使用。

【哺乳期女性】尚无药物及其代谢物在人乳中存在的数据。需综合权衡母乳喂养对婴儿的发育益处、母体对治疗的临床需求及药物对婴儿的潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】舒泽曲近可能可逆性降低女性受孕概率。使用除左炔诺孕酮和炔诺酮外孕激素类避孕药者，治疗期间及停药后28天内需加用非激素避孕或改用其他有效激素避孕。

【儿童使用】尚未确立舒泽曲近片在儿科患者中的安全性和有效性，不推荐儿童使用。

【老年人使用】Ⅲ期临床中≥65岁患者样本量不足，未发现差异。群体PK分析显示年龄(18-75岁)无临床影响，无需常规调整剂量，但需个体化评估。

【肾功能损害】eGFR≥15mL/min者无临床影响，无需调整剂量；eGFR<15mL/min者无研究数据，不推荐使用。

【肝功能损害】轻度损害(Child-PughA)无需调整剂量；中度损害(Child-PughB)暴露量增加，需按2.2方案调整；重度损害(Child-PughC)禁用。

1.强效和中效CYP3A抑制剂

2.强效和中效CYP3A诱导剂

3.CYP3A底物

4.激素类避孕药