安尼鲁单抗(Saphnelo)

为无菌、不含防腐剂、澄清至乳光、无色至淡黄色的注射液。

安尼鲁单抗发生率≥5%的常见不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输注相关反应、带状疱疹、咳嗽。52周对照试验中，治疗组感染发生率69.7%高于安慰剂组55.4%，多为非严重上感；严重感染发生率4.8%，最常见肺炎，致命感染0.4%略高于安慰剂组，还存在含COVID-19的严重致命感染报告。

带状疱疹发生率6.1%，风险显著升高，含多皮节受累、播散性病例。输注相关反应9.4%，多轻中度；超敏反应2.8%，含血管性水肿、罕见过敏性休克。恶性肿瘤发生率1.3%，含乳腺癌、鳞状细胞癌。上市后有自发报告的关节痛病例，其发生频率与药物因果关系无法明确。

【孕妇】无足够人体数据评估用药致出生缺陷、流产等风险，单克隆IgG抗体妊娠后期可经胎盘主动转运，胎儿晚期或暴露更高剂量安尼鲁单抗。

【哺乳期女性】无安尼鲁单抗对乳汁分泌影响的数据，母体IgG可入乳，需权衡母乳喂养益处、母亲用药需求与药物/基础病对乳儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】无生育力影响的长期人类数据，动物实验未观察到其对生育力相关指标的不良影响。

【儿童使用】18岁以下患者用药的安全性和有效性未确定。

【老年人使用】临床研究中65岁及以上患者仅占3%，数据不足，无法确认其用药应答与年轻成人的差异。

【肾功能损害】未开展专门研究。轻、中度损害者安尼鲁单抗清除率与正常者相当，重度及终末期肾病无数据，安尼鲁单抗非肾脏清除。

【肝功能损害】未开展专门研究。安尼鲁单抗不经肝脏代谢，基线肝功指标对其清除率无临床相关影响。

尚未进行正式的药物相互作用研究。

基于群体药代动力学分析，安尼鲁单抗与口服皮质类固醇、抗疟药、免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸、咪唑立宾)、非甾体抗炎药、血管紧张素转化酶抑制剂及HMG-CoA还原酶抑制剂联用时，未观察到对安尼鲁单抗的药代动力学产生显著影响。