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睾酮庚酸酯注射液(Testoviron Depot)

通用名称:
睾酮庚酸酯注射液、Testosterone Enantate Injection
商品名称:
Testoviron Depot
生产厂家:
德国拜耳
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睾酮庚酸酯注射液(Testoviron Depot)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
Testoviron Depot
通用名称
睾酮庚酸酯注射液、Testosterone Enantate Injection
生产厂家
德国拜耳
适应症

男性性腺功能减退症的睾酮替代治疗:适用于经临床特征和生化检查证实为睾酮缺乏的男性患者。

青春期诱导:用于治疗男孩的青春期延迟(青春期延滞)。

适应靶点
雄激素受体
主要成分
睾酮庚酸酯
剂型
注射剂
规格
250mg/ml*3支/盒
性状

澄清、淡黄色的油性溶液。

用法用量

血清睾酮水平监测:必须在治疗开始前及治疗初期监测血清睾酮水平。若水平低于正常范围,应缩短注射间隔;若水平过高,可考虑延长注...【详情】

不良反应

使用雄激素可能产生不良反应,最常见为注射部位疼痛、发红,以及注射期间或注射后即刻出现的咳嗽和呼吸困难。

常见不良反应包括血红蛋白、红细胞计数和血细胞比容升高,体重增加、电解质改变,紧张、攻击性、抑郁、头痛、疲劳,以及痤疮、瘙痒、脱发等皮肤反应;还可出现性欲改变、勃起频率增加及多种注射部位反应。

不常见反应包括肝脏良恶性肿瘤、睡眠呼吸暂停和上呼吸道感染。

罕见反应包括红细胞增多症、过敏反应、胃肠道不适、肝功能异常、肌肉痉挛、前列腺异常或癌、男性乳房发育、前列腺特异性抗原升高及肺油微栓塞。肺油微栓塞可引起咳嗽、呼吸困难、胸痛或晕厥,多为可逆。

大剂量睾酮可导致生精功能可逆性减弱。

注意事项

1.医疗检查

2.肿瘤

3.凝血障碍

4.其他疾病

5.药物滥用与依赖

6.给药操作

特殊人群用药

【孕妇】禁用于女性,包括孕妇,可能导致女性胎儿男性化,具体致畸风险尚未明确。

【哺乳期女性】禁用于哺乳期女性,睾酮可经乳汁分泌,对婴儿产生雄激素效应,分泌量尚不明确。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性治疗可抑制精子发生,可能暂时性不育,需告知风险并采取避孕措施;女性禁用,具体避孕时限未明确。

【儿童使用】12岁以下儿童安全性和有效性未确立,青春期诱导需在专家指导下进行并监测骨龄。

【老年人使用】无需调整剂量,但前列腺增生和心血管事件风险增加,应加强监测。

【肾功能损害】严重肾功能不全患者慎用,可能引起水肿,应密切监测。

【肝功能损害】禁用于肝脏肿瘤患者,使用可能增加肝脏肿瘤风险,肝功能不全者应谨慎并定期监测。

禁忌症

对活性成分(睾酮庚酸酯)或说明书所列任何辅料过敏。

雄激素依赖性前列腺癌或男性乳腺癌。

既往或现有肝脏肿瘤。

恶性肿瘤所致的高钙血症。

新生儿、幼儿、女性。

药物相互作用

1.影响睾酮作用的药物

2.羟布宗

3.口服抗凝药

4.促肾上腺皮质激素和皮质类固醇

5.抗糖尿病药

6.对实验室检查的影响

药物过量
过量时,除停止用药或减少剂量外,无需特殊的治疗措施。
贮存方法
将预充式注射器/安瓿置于外盒中,避光保存。
有效期
60个月
药代动力学
吸收:肌肉注射后,睾酮庚酸酯可完全被系统利用,从长效储库逐渐释放,半衰期约4.5天,并分解为睾酮和庚酸。单次注射250mg(相当于180mg睾酮)后约4周释放完毕。 分布:年轻男性肌注250mg后1.5-3天达峰值浓度(约20ng/mL),随后血浆睾酮以约4.5天半衰期下降。睾酮高度与血清蛋白结合。 生物转化:酯酶分解生成睾酮,其代谢排泄与内源性睾酮相同,庚酸经β-氧化代谢,主要活性代谢物为雌二醇和二氢睾酮。 消除:睾酮在肝脏及肝外代谢,代谢物半衰期约7.8天,约90%经肾脏排泄,约10%经肠肝循环排泄。
参考资料:拜耳集团全球官方网站说明书更新于2020年9月,说明书网址:https://www.bayer.com/sites/default/files/testoviron-depot-smpc-sep-2020.pdf
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