Vascepa(Icosapent ethyl)

为液体制剂的软明胶胶囊，呈琥珀色。1克为长椭圆形，印有“VASCEPA”字样。

在心血管结局试验中，常见的不良反应(Vascepa组发生率≥3%且比安慰剂组高≥1%)包括：肌肉骨骼疼痛、外周水肿、便秘、痛风和心房颤动。在高甘油三酯血症试验中，常见的不良反应(发生率比安慰剂组高≥1%)包括：关节痛和口咽疼痛。

在批准后使用中已发现其他不良反应，包括：腹泻、血甘油三酯升高、腹部不适、肢体疼痛。由于这些反应是来自不确定规模人群的自愿报告，通常无法可靠估计其频率或确定与药物暴露的因果关系。

重要不良反应：心房颤动/心房扑动、鱼过敏患者的潜在过敏反应、出血。

【孕妇】现有关于孕妇使用Vascepa的已发表病例报告和药物警戒数据库数据不足，无法确定其与主要出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的药物风险。

【哺乳期女性】应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Vascepa的临床需求，以及Vascepa或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】在大鼠生育力研究中，在基于体表面积比较为人体临床剂量(4克/天)系统暴露量的7倍时，观察到雌性幼崽肛门生殖器距离增加和颈椎肋骨增多。对生育力的其他影响尚未明确。

【儿童使用】儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】在Vascepa的对照临床研究中，45%的患者年龄在65岁及以上。在这些患者与年轻组之间未观察到安全性或有效性的总体差异。其他临床经验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的反应存在差异。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】肝功能损害患者在使用Vascepa治疗期间，应定期监测丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶水平。Vascepa尚未在肝功能损害患者中进行研究。

与抗凝剂和抗血小板药物合用时出血风险增加：一些已发表的关于omega-3脂肪酸的研究表明其可延长出血时间。应监测同时接受Vascepa与抗凝剂和/或抗血小板药物治疗的患者的出血情况。

药物相互作用研究显示，稳态下Vascepa(4克/天)与奥美拉唑、罗格列酮、华法林或阿托伐他汀合用时，未显著改变这些药物的药代动力学参数或华法林的抗凝血药效学。