Rx
奥格西韦奥(OGSIVEO)
别称:OGSIVEO
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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奥格西韦奥(OGSIVEO)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
奥格西韦奥(OGSIVEO)
通用名称
英文名称
nirogacestat
其他别称
OGSIVEO
生产厂家
美国SpringWorks
适应症

奥格西韦奥适用于需要全身治疗的进行性硬纤维瘤(desmoid tumors)成人患者。该药为γ-分泌酶抑制剂,适用于不可手术或手术后复发且进展的病变。

适应靶点
主要成分
奥格西韦奥
剂型
片剂
规格
50mg、100mg、150mg
适应人群
适用于患有进行性硬纤维瘤且需要全身治疗的成人患者。
性状

50mg片:橙色,圆形,薄膜包衣,单面刻“50”;

100mg片:淡橙色,圆形,单面刻“100”;

150mg片:橙黄色,椭圆形,单面刻“150”。

用法用量
1.推荐剂量

推荐剂量为每日口服两次,每次150mg,直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。每次150mg剂量可由三个50mg片剂或一个150mg片剂组成。可与食物同服或空腹服用。

指导患者整片吞服,不得咀嚼、压碎或掰开。如漏服或呕吐,不应补服,按正常时间服用下一剂即可。

2.不良反应的剂量调整

持续3天以上的严重腹泻(3-4级):

停药,待缓解至1级或恢复基线后,以100mg每日两次恢复治疗。

转氨酶(ALT/AST)升高:

2级(3-5×ULN):停药至恢复至<3×ULN或基线,再以100mg每日两次恢复。

3或4级(>5×ULN):永久停药。

低磷血症或低钾血症(3-4级):

尽最大努力替代治疗后若持续≥3天,停药至电解质恢复至正常或1级,再以100mg每日两次恢复。

不良反应
奥格西韦奥最常见的副作用包括腹泻、卵巢毒性、皮疹、口腔炎、疲劳及肝酶升高,严重者可能导致治疗中断或停药。
注意事项
1.腹泻

2.卵巢毒性

3.肝毒性

4.非黑色素瘤皮肤癌

5.电解质紊乱

6.胚胎-胎儿毒性

特殊人群用药

【孕妇】动物实验显示胎儿毒性,孕妇禁用。妊娠前需行妊娠检测。

【哺乳期女性】无人体泌乳数据,考虑对婴儿的潜在严重不良反应,治疗期间及停药后一周内应避免哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性:需使用有效避孕措施,治疗结束后至少持续1周。男性:如其伴侣具有生殖潜力,也应采取避孕措施。有动物数据显示OGSIVEO可导致卵巢萎缩和精子生成障碍,提示生育力受损风险。

【儿童使用】尚未建立安全性和有效性。曾在有生长板开放的儿童中观察到骨骺发育异常。

【老年人使用】研究中老年人样本不足,无法明确疗效或安全性是否存在差异。

【肾功能损害】轻度至中度肾损害患者未见药代动力学显著变化。严重肾功能受损人群数据不足。

【肝功能损害】中度肝功能损害者AUC升高达16%,Cmax降低39%。严重肝损害者数据不足,应慎用。

禁忌症
目前说明书中尚未明确禁忌症。
药物相互作用

1.其他药物对奥格西韦奥的影响

CYP3A抑制剂(如伊曲康唑)、CYP3A诱导剂(如利福平)、胃酸抑制剂(如PPI和H2RA)。

2.奥格西韦奥对其他药物的影响

CYP3A底物药物、CYP2C19底物药物。

药物过量
奥格西韦奥高度蛋白结合,不适于透析清除。无特异性解毒剂,过量时应给予支持治疗。
贮存方法
储存于20℃-25℃(68℉-77℉),容许短期波动范围为15℃-30℃(59℉-86℉)。
有效期
24个月
药代动力学
奥格西韦奥生物利用度19%,达峰时间1.5小时;食物对其吸收影响不大。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=217677

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