卡普拉珠单抗(CABLIVI)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Cablivi

通用名称

卡普拉珠单抗、Caplacizumab

生产厂家

美国 ABLYNX NV

适应症

卡普拉珠单抗(Cablivi)是一种针对血管性血友病因子(vWF)的抗体片段，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。

适应靶点

主要成分

卡普拉珠单抗

剂型

注射剂

规格

10mg

适应人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

性状

注射剂：为无菌、白色、不含防腐剂的冻干粉末。

用法用量

治疗首日在血浆置换前至少15分钟静脉推注11mg，血浆置换完成后当日再皮下注射11mg。每日血浆置换期间后续治疗每日血浆置换后...【详情】

不良反应

卡普拉珠单抗常见副作用包括鼻出血、头痛、牙龈出血等，还可能导致严重出血，增加出血风险。

注意事项

1.出血风险

2.免疫原性

3.患者教育

特殊人群用药

【孕妇】潜在母体及胎儿出血风险。建议仅在获益大于风险时使用，密切监测出血体征。

【哺乳期女性】卡普拉珠单抗是否经乳汁分泌未知。建议权衡母乳喂养益处与潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究数据不足，需个体化评估。

【肾功能损害】轻至重度肾功能不全(CrCl15-90mL/min)无需调整剂量。

【肝功能损害】严重肝损可能增加出血风险，需密切监测。

禁忌症

对卡普拉珠单抗或任何辅料有严重过敏史的患者禁止使用。过敏反应包括荨麻疹等。

药物相互作用

卡普拉珠单抗应注意与抗凝剂或抗血小板药物的联合使用。

药物过量

若发生过量使用，基于卡普拉珠单抗的药理作用，可能会增加出血风险。建议密切监测出血的症状和体征，必要时，可考虑使用血管性血友病因子浓缩物纠正止血。

贮存方法

未开封：2°C–8°C冷藏避光，禁止冷冻。室温储存：未开封药瓶可在≤30°C保存最长2个月，不可复冷。复溶后：立即使用，或4小时内冷藏(2°C–8°C)。

有效期

24个月

药代动力学

皮下注射卡普拉珠单抗的生物利用度约为 90%，健康受试者每日皮下注射10mg卡普拉珠单抗，在给药后6-7小时达到最大浓度。