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适用于成人酒渣鼻(rosacea)炎症性损害(丘疹及脓疱)的治疗。
胶囊为不透明棕红色硬明胶壳,帽体及筒体均印“MEC”;原料药为黄色吸湿性结晶粉末。
推荐剂量:每日口服40 mg(1粒胶囊),一次给药。
剂量说明:未见高于推荐剂量对酒渣鼻具有额外疗效。
服用方法:可空腹或随餐服用;随餐给药可降低食管刺激及溃疡风险。
给药方式:整粒吞服,不可咀嚼或压碎缓释胶囊。
临床试验中最常见(≥1%)不良反应:消化不良(dyspepsia)。
临床外及上市后报道:
严重皮肤/过敏反应(如过敏性休克、Stevens–Johnson综合征、DRESS等)
牙齿和骨骼:牙齿永久性着色、釉质发育不良、骨生长抑制
中枢神经:头晕、眩晕、颅内高压
肝脏:药物性肝损伤、肝功能衰竭
肾脏:急性肾功能衰竭
血液:溶血性贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多
其他:光敏反应、组织及皮肤色素沉着、二重感染等
【孕妇】孕期使用可导致胎儿牙齿永久性着色及骨骼生长抑制;动物研究显示高倍暴露可致骨骼畸形。孕期使用应权衡利弊,如确诊妊娠应停药并告知患者风险。
【哺乳期女性】药物可经乳汁分泌,可能导致婴幼儿牙齿及骨骼不良,建议治疗期间及最后一次给药后4日内禁止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】安全性与有效性未建立;已有报告显示牙齿着色及骨骼生长抑制,不推荐8岁以下儿童使用。
【老年人使用】≥65岁患者(15.5%受试者)安全性和有效性与年轻成人相似,无需调整剂量。
【肾功能损害】说明书中未设专门人群分析;“代谢效应”中提示肾功能严重损害者血药浓度升高风险,治疗期间应监测并酌情停药。
【肝功能损害】说明书中未设专门人群分析;“肝毒性”中提示如怀疑肝损伤应停药并进行肝功能监测。停药。
已知对任何四环素类药物过敏者禁用。
1 抗凝药
四环素类可降低血浆凝血酶原活性,合并抗凝治疗者可能需下调抗凝药剂量。
2 青霉素
抑菌药物可干扰青霉素杀菌作用,避免合用。
3 抗酸剂及含铁制剂
含铝、钙、镁的抗酸剂及含铁制剂可降低本品吸收,应错时服用。
4 药物/实验室检查相互作用
可干扰荧光法尿儿茶酚胺检测,导致假性升高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219015