Rx
盐酸米诺环素(Emrosi)
别称:Emrosi
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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盐酸米诺环素(Emrosi)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
盐酸米诺环素(Emrosi)
通用名称
DFD-29、盐酸米诺环素缓释胶囊
英文名称
minocycline
其他别称
Emrosi
生产厂家
美国Journey
适应症

适用于成人酒渣鼻(rosacea)炎症性损害(丘疹及脓疱)的治疗。

适应靶点
细菌的核糖体30S亚基,通过阻止氨基酸与tRNA的结合来抑制细菌蛋白质的合成。
主要成分
盐酸米诺环素
剂型
胶囊
规格
缓释胶囊40 mg(含米诺环素10 mg速释与30 mg缓释微丸)。
适应人群
仅限成人(≥18岁)酒渣鼻炎症性损害患者。
性状

胶囊为不透明棕红色硬明胶壳,帽体及筒体均印“MEC”;原料药为黄色吸湿性结晶粉末。

用法用量

推荐剂量:每日口服40 mg(1粒胶囊),一次给药。

剂量说明:未见高于推荐剂量对酒渣鼻具有额外疗效。

服用方法:可空腹或随餐服用;随餐给药可降低食管刺激及溃疡风险。

给药方式:整粒吞服,不可咀嚼或压碎缓释胶囊。

不良反应

临床试验中最常见(≥1%)不良反应:消化不良(dyspepsia)。

临床外及上市后报道:

严重皮肤/过敏反应(如过敏性休克、Stevens–Johnson综合征、DRESS等)

牙齿和骨骼:牙齿永久性着色、釉质发育不良、骨生长抑制

中枢神经:头晕、眩晕、颅内高压

肝脏:药物性肝损伤、肝功能衰竭

肾脏:急性肾功能衰竭

血液:溶血性贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多

其他:光敏反应、组织及皮肤色素沉着、二重感染等

注意事项
严重皮肤/过敏反应:报道有过敏性休克、Stevens–Johnson综合征、DRESS综合征等,出现皮疹、发热、淋巴结肿大或多脏器损害时应立即...【详情】
特殊人群用药

【孕妇】孕期使用可导致胎儿牙齿永久性着色及骨骼生长抑制;动物研究显示高倍暴露可致骨骼畸形。孕期使用应权衡利弊,如确诊妊娠应停药并告知患者风险。

【哺乳期女性】药物可经乳汁分泌,可能导致婴幼儿牙齿及骨骼不良,建议治疗期间及最后一次给药后4日内禁止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性与有效性未建立;已有报告显示牙齿着色及骨骼生长抑制,不推荐8岁以下儿童使用。

【老年人使用】≥65岁患者(15.5%受试者)安全性和有效性与年轻成人相似,无需调整剂量。

【肾功能损害】说明书中未设专门人群分析;“代谢效应”中提示肾功能严重损害者血药浓度升高风险,治疗期间应监测并酌情停药。

【肝功能损害】说明书中未设专门人群分析;“肝毒性”中提示如怀疑肝损伤应停药并进行肝功能监测。停药。

禁忌症

已知对任何四环素类药物过敏者禁用。

药物相互作用

1 抗凝药

四环素类可降低血浆凝血酶原活性,合并抗凝治疗者可能需下调抗凝药剂量。

2 青霉素

抑菌药物可干扰青霉素杀菌作用,避免合用。

3 抗酸剂及含铁制剂

含铝、钙、镁的抗酸剂及含铁制剂可降低本品吸收,应错时服用。

4 药物/实验室检查相互作用

可干扰荧光法尿儿茶酚胺检测,导致假性升高。

药物过量
米诺环素难以经血液透析或腹膜透析清除。过量时应停药,对症支持治疗,可联系中毒控制中心获取最新处理建议。
贮存方法
密封保存于20 °C~25 °C(可在15 °C~30 °C间短时波动),避光、防潮、防高温。
有效期
24个月
药代动力学
单剂40 mg口服后C_max≈244 ng/mL(空腹),T_max中位数1.5 h;与高脂餐同服可延迟T_max约3 h,AUC增加≈15%。表观分布容积≈200–230 L,易分布于皮肤及皮脂。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219015

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