曲氟尿苷替匹嘧啶片为一种口服制剂，由曲氟尿苷(trifluridine)与替匹嘧啶(tipiracilhydrochloride)按1:0.5(重量比约1:0.471)的比例组合而成，适用于以下成人患者的治疗：适用于既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案、抗-VEGF生物制剂治疗，且若为RAS野生型的患者，还接受过抗-EGFR治疗的转移性结直肠癌患者；适用于既往接受过至少两条化疗方案(其中包括氟嘧啶、铂类、以及紫杉类或伊立替康，若适用，还需接受HER2/neu靶向治疗)的转移性胃或胃食管交界部腺癌患者。

片剂均为薄膜包衣，具有良好的光泽和辨识度，符合药品外观质量标准。

每片含15mg曲氟尿苷/6.14mg替匹嘧啶，呈白色，双凸圆形，片面压印“15”；

每片含20mg曲氟尿苷/8.19mg替匹嘧啶，呈淡红色，双凸圆形，片面压印“20”。

1.常见不良反应

单药使用时，最常见的临床不良反应(发生率≥10%)及其对应的实验室异常包括：中性粒细胞减少、贫血、血小板减少；疲劳、恶心、食欲减退、腹泻、呕吐、腹痛、发热。与贝伐单抗联合使用时，除上述外还可能出现AST、ALT、碱性磷酸酶升高及低钠血症。

2.其他不良反应

肺部：可能出现肺部感染、少见肺炎。皮肤：偶见皮疹。不良反应的严重程度可能达到3-4级，部分患者可能因此需要停药或减量。

【孕妇】本品在动物试验中显示胚胎毒性，可能导致胎儿死亡和结构异常，孕妇禁用。

【哺乳期女性】尚无充分数据证明本品是否通过乳汁分泌及其对婴儿的影响，建议哺乳期女性在治疗期间及最后一次给药后1天内避免哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：有生育潜力者应在治疗期间及治疗结束后至少6个月内采取有效避孕措施。男性：考虑到潜在的基因毒性，建议有生育能力的男性在治疗期间及最后一次给药后至少3个月内采取避孕措施(例如使用避孕套)，并避免捐精。

【儿童使用】本品尚未在儿童中确立安全性和有效性，不推荐用于儿童。

【老年人使用】临床试验中包括大量老年患者，但老年患者(尤其≥65岁)使用时，骨髓抑制(如中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)的发生率较高，故应加强监测。

【肾功能损害】轻至中度肾功能损害患者(CLcr30～89mL/min)，无明显剂量调整要求；严重肾功能损害患者(CLcr15～29mL/min)，需减少剂量；终末期肾病患者，本品的药代动力学尚未研究。

【肝功能损害】轻度至中度肝功能损害患者(总胆红素和AST轻度异常)，起始剂量可按常规使用；中度或重度肝功能异常者(总胆红素>1.5×ULN且AST异常)，不宜启动治疗或需特别监测；说明书中未明确对严重肝功能障碍患者的具体剂量调整建议。

1.其他药物对曲氟尿苷替匹嘧啶片的影响

临床前研究显示，曲氟尿苷和替匹嘧啶不影响CYP450酶，也无诱导作用，不大可能发生药物代谢干扰。

2.曲氟尿苷替匹嘧啶片对其他药物的影响联合使用时需注意

若与其他骨髓抑制药物(如其他化疗药物)合用，可能增加重度骨髓抑制的风险；与贝伐单抗联合使用时，可能增加肝功能异常、低钠及血细胞异常的风险；其他药物如酸碱调节剂、转运蛋白底物等，目前研究显示对曲氟尿苷替匹嘧啶片吸收及代谢无显著影响，但仍应密切观察临床疗效和不良反应。