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西维美林(Saligren)
别称:Evoxac
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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西维美林(Saligren)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
西维美林(Saligren)
通用名称
盐酸西维美林胶囊
英文名称
Saligren
其他别称
Evoxac
生产厂家
日本第一三共,日本化药株式会社
适应症

本品主要用于改善干燥综合征患者的口腔干燥症状,促进唾液分泌,缓解因唾液分泌减少所引起的不适。

适应靶点
毒蕈碱受体
主要成分
盐酸西维美林,可以明显地增加患者唾液含量,提高腺体的分泌功能,有效治疗干燥综合征患者的口干症状。
剂型
胶囊
规格
盐酸西维美林水和物31.15 mg(相当于盐酸西维美林30 mg)。
适应人群
本品适用于因干燥综合征导致口腔干燥症状的患者,主要以成人为主。
性状

硬胶囊为黄色与白色组合;内容物为白色粉末。

用法用量

通常,成人患者口服本品时应按下列方案给药:每次给予30 mg(以盐酸西维美林计),每日3次,均于餐后服用。

本剂量为经临床试验验证的标准用量,实际用药方案可根据患者临床反应及耐受性做适当调整。

不良反应

根据临床试验和长期用药观察,可能出现以下副作用(出现频率以参考数据表示,具体发生率因患者个体差异而异):

精神神经系统:头痛(5%以上)、眩晕、震颤、失眠、抑郁(1~5%)、嗜睡(1%以下)、视觉模糊。

消化系统:恶心、腹痛(较常见)、腹泻、呕吐、食欲不振、唾液腺疼痛或腺体肿大、消化不良、腹部不适。

循环系统:心悸、心电图异常、脉律不齐、高血压、心动过速。

呼吸系统:呼吸困难、可能出现肺浸润现象。

血液系统:红细胞、血红蛋白、血细胞比容下降、白细胞减少。

泌尿系统:尿频。

皮肤:多汗、皮疹、瘙痒。

肝功能:ALT、AST、γ-GTP、ALP、LAP、LDH及总胆红素升高、肝功能异常。

肾功能:尿中NAG升高、蛋白尿、血尿素氮升高。

其他:血清淀粉酶升高、胸痛、全身乏力、中性脂肪升高、血清钾降低、味觉异常、总胆固醇升高、发冷、肌肉疼痛、水肿及热感。

注意事项
1、基本注意事项

若在一定治疗期间内未观察到改善效果,应避免漫长无效的持续给药;

由于西维美林具有缩瞳作用,用药期间患者在夜间驾车或操作低光环境下的机械时应特别注意安全。

2、特定背景患者的注意事项

具有以下合并症或既往病史的患者可能因本品作用而症状加剧:高度唾液腺肿大及疼痛、间质性肺炎、急慢性胰腺炎、过敏性肠道疾病、消化性溃疡、胆囊功能障碍或胆石症、尿路结石或肾结石、前列腺肥大伴排尿障碍、甲状腺功能亢进、全身性硬化症。

肾功能或肝功能损害患者:由于西维美林在这些患者体内血药浓度较高,可能增加不良反应的风险,须谨慎用药,定期监测功能指标。

3、药品交付时的注意

药品采用PTP包装,患者在服用时应从PTP内取出后使用,防止因误食PTP板材上硬而锋利的边缘而引起食道损伤或穿孔,导致严重并发症。

特殊人群用药

【孕妇】本品仅在明确评估治疗益处大于潜在风险的情况下给予孕妇使用,使用时应慎重。

【哺乳期女性】使用本品时应综合考虑母体治疗效益与哺乳益处,必要时可考虑调整哺乳方式或中止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】小儿临床试验尚未开展,故儿童用药安全性及有效性尚未明确。

【老年人使用】老年人常伴有肝、肾功能降低,故用药时应慎重,必要时调整剂量,密切监测不良反应。

【肾功能损害】患者体内药物清除减慢,血药浓度可能升高,增加副作用风险,使用时需调整剂量或延长给药间隔。

【肝功能损害】肝功能不全患者同样可能出现血中药物浓度增高及相关不良反应,应用时需特别注意剂量监控。

禁忌症

重度缺血性心脏病患者(包括心肌梗塞、心绞痛等),因本品可能因增强冠状动脉痉挛而恶化缺血状态;

患有哮喘及慢性阻塞性肺疾病者,可能引起支气管收缩和黏液分泌亢进;

存在消化道或膀胱颈部闭塞的患者,可能导致平滑肌收缩,加重闭塞症状;

有癫痫病史者,使用本品可能诱发癫痫发作;

帕金森综合征或帕金森病患者,可能使症状加重;

伴有虹膜炎者,因缩瞳效应可能使症状恶化。

药物相互作用

与促乙酰胆碱释放药(如莫沙必利)合用时,可能导致促胆碱能作用的增强,出现过度胆碱反应;

与抗胆碱药(如阿托品硫酸盐水和物、斯科波拉明臭化氢酸盐水和物等)同时使用时,可能相互抵消彼此的药效,导致疗效降低;

与具有抗胆碱作用的药物(如某些抗精神病药和三环类抗抑郁药)合用,亦可能降低本品的作用;

与CYP450酶抑制剂(包括CYP2D6抑制剂如奎尼丁、CYP3A4抑制剂如伊曲康唑、红霉素)合用时,可能因抑制西维美林代谢而使血中浓度升高,增加不良反应风险;

与CYP450诱导剂(如苯巴比妥、利福平)合用时,可能加速西维美林代谢,降低血中浓度及药效。

药物过量
说明书中尚未明确。若发生疑似过量情况,应采取对症支持治疗,并密切监测生命体征及重要器官功能。
贮存方法
需在室温下保存;包装为铝皮枕包装,开封后请避免受潮;存放于阴凉干燥处,避免高温及直射阳光
有效期
36个月
药代动力学
健康成人:口服单次30 mg后,空腹状态下1.5小时达到平均Cmax约70.9 ng/mL,半衰期约3.9小时; 干燥综合征患者:同剂量下1.5小时达到平均Cmax约91.6 ng/mL,半衰期约5.1小时,且AUC较健康成人有所增加。

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参考资料: 日本药监局,更新于2023年6月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399012M1034_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja

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