正确使用西维美林(Saligren)对确保疗效至关重要。本说明书详细说明了服用方法、剂量调整以及可能的不良反应，同时提醒患者注意药物相互作用及禁忌症。特殊人群，如孕妇、哺乳期女性及慢性病患者，应在医生指导下服用，降低风险。

(一)适应症

本品主要用于改善干燥综合征患者的口腔干燥症状，促进唾液分泌，缓解因唾液分泌减少所引起的不适。

(二)用法用量

1、用法及用量

通常，成人患者口服本品时应按下列方案给药：每次给予30 mg(以盐酸西维美林计)，每日3次，均于餐后服用。

2、用药建议

本剂量为经临床试验验证的标准用量，实际用药方案可根据患者临床反应及耐受性做适当调整。

(三)适用人群

本品适用于因舍格伦综合征导致口腔干燥症状的患者，主要以成人为主。

(四)禁忌症

下列患者禁用本品：

重度缺血性心脏病患者(包括心肌梗塞、心绞痛等)，因本品可能因增强冠状动脉痉挛而恶化缺血状态；

患有哮喘及慢性阻塞性肺疾病者，因其可能引起支气管收缩和黏液分泌亢进；

存在消化道或膀胱颈部闭塞的患者，因本品可能导致平滑肌收缩，加重闭塞症状；

有癫痫病史者，使用本品可能诱发癫痫发作；

帕金森综合征或帕金森病患者，因可能使症状加重；

伴有虹膜炎者，因缩瞳效应可能使症状恶化。

(五)副作用

1、重大副作用

间质性肺炎的恶化：发生率约0.2%。一旦发现异常，须立即停止用药并考虑使用肾上腺皮质激素等适当治疗措施。

2、其他副作用

根据临床试验和长期用药观察，可能出现以下副作用(出现频率以参考数据表示，具体发生率因患者个体差异而异)：

精神神经系统：头痛(5%以上)、眩晕、震颤、失眠、抑郁(1～5%)、嗜睡(1%以下)、视觉模糊。

消化系统：恶心、腹痛(较常见)、腹泻、呕吐、食欲不振、唾液腺疼痛或腺体肿大、消化不良、腹部不适；

循环系统：心悸、心电图异常、脉律不齐、高血压、心动过速；

呼吸系统：呼吸困难、可能出现肺浸润现象；

血液系统：红细胞、血红蛋白、血细胞比容下降、白细胞减少；

泌尿系统：尿频；

皮肤：多汗、皮疹、瘙痒；

肝功能：ALT、AST、γ-GTP、ALP、LAP、LDH及总胆红素升高、肝功能异常；

肾功能：尿中NAG升高、蛋白尿、血尿素氮升高；

其他：血清淀粉酶升高、胸痛、全身乏力、中性脂肪升高、血清钾降低、味觉异常、总胆固醇升高、发冷、肌肉疼痛、水肿及热感；

(六)注意事项

1、基本注意事项

若在一定治疗期间内未观察到改善效果，应避免漫长无效的持续给药；

由于西维美林具有缩瞳作用，用药期间患者在夜间驾车或操作低光环境下的机械时应特别注意安全。

2、特定背景患者的注意事项

具有以下合并症或既往病史的患者可能因西维美林作用而症状加剧：高度唾液腺肿大及疼痛、间质性肺炎、急慢性胰腺炎、过敏性肠道疾病、消化性溃疡、胆囊功能障碍或胆石症

尿路结石或肾结石、前列腺肥大伴排尿障碍、甲状腺功能亢进、全身性硬化症

肾功能或肝功能损害患者：由于西维美林在这些患者体内血药浓度较高，可能增加不良反应的风险，须谨慎用药，并定期监测功能指标。

3、药品交付时的注意

药品采用PTP包装，患者在服用时应从PTP内取出后使用，防止因误食PTP板材上硬而锋利的边缘而引起食道损伤或穿孔，导致严重并发症。

(七)治疗效果

综合临床试验结果显示，西维美林能有效改善舍格伦综合征患者的口腔干燥症状，促进唾液分泌，使患者自觉及他觉症状均获得改善。经随机、双盲、对照试验验证，治疗效果较安慰剂组有显著差异，长期应用亦显示出持续的临床益处。

(八)药物相互作用

与促乙酰胆碱释放药(如莫沙必利)合用时，可能导致促胆碱能作用的增强，出现过度胆碱反应；

与抗胆碱药(如阿托品硫酸盐水和物、斯科波拉明臭化氢酸盐水和物等)同时使用时，可能相互抵消彼此的药效，导致疗效降低；

与具有抗胆碱作用的药物(如某些抗精神病药和三环类抗抑郁药)合用，亦可能降低本品的作用；

与CYP450酶抑制剂(包括CYP2D6抑制剂如奎尼丁、CYP3A4抑制剂如伊曲康唑、红霉素)合用时，可能因抑制本品代谢而使血中浓度升高，从而增强疗效及不良反应风险；

与CYP450诱导剂(如苯巴比妥、利福平)合用时，可能加速西维美林代谢，降低其血中浓度及药效。

(九)储存条件

需在室温下保存；

包装为铝皮枕包装，开封后请避免受潮；

请存放于阴凉干燥处，避免高温及直射阳光。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。