奥马索龙（Omaveloxolone）的禁忌症和特殊人群用药

奥马索龙无明确禁忌症，但重度肝损害者应避免使用，妊娠、哺乳及老年患者用药需谨慎评估。

一、禁忌症与慎用情形

1.无明确禁忌症

(1)说明书未列出绝对禁忌症。

(2)用药前仍需全面评估肝功能、心功能及血脂。

2.重度肝损害避免使用

(1)重度肝功能损害(Child-PughC)患者应避免使用。

(2)治疗中若发展为重度肝损害，也应停用。

(3)肝功能改善至中度、轻度或正常后，可考虑重新起始治疗。

3.合并用药禁忌

(1)避免与中强效CYP3A4抑制剂合用，以免药物暴露升高。

(2)避免与中强效CYP3A4诱导剂合用，以免疗效下降。

二、妊娠、哺乳与生育相关人群

1.妊娠期

(1)尚无孕妇用药的充分数据。

(2)动物研究提示存在发育毒性，可能对胎儿造成伤害。

(3)用药前应确认妊娠状态，妊娠期用药需权衡利弊。

2.哺乳期

(1)尚不明确本品或其代谢物是否进入人乳。

(2)动物数据显示可分泌至乳汁。

(3)应综合评估母乳喂养获益与母亲用药需求。

3.育龄女性与男性

(1)本品为弱CYP3A4诱导剂，可能降低激素类避孕药效果。

(2)建议使用非激素避孕方式或加用屏障避孕。

(3)停药后仍需继续避孕28天。

(4)动物研究提示高剂量可能影响生育力。

三、儿童、老年及肝肾功能不全人群

1.儿童患者

(1)16岁及以上青少年已确立安全性和有效性。

(2)16岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

(3)低龄儿童用药需严格评估，不建议擅自使用。

2.老年患者

(1)临床研究未纳入65岁及以上患者。

(2)缺乏老年人与年轻患者反应差异的数据。

(3)老年患者用药应个体化评估，加强监测。

3.肝功能不全

(1)轻度损害(Child-PughA)：无需调整剂量。

(2)中度损害(Child-PughB)：减至100mg每日一次，密切监测，出现不良反应可再减至50mg。

(3)重度损害(Child-PughC)：避免使用。

4.肾功能不全

(1)轻度肾损害对药代动力学无明显影响，通常无需调整剂量。

(2)中重度肾损害的影响尚不明确，用药需谨慎并加强监测。