Fayuvi（Rebisufligene etisparvovec）的储存环境

Fayuvi为冷冻保存的AAV9基因治疗悬液，储存条件严格，涉及冷冻、解冻、冷藏及配制后保存等多个环节，需全程规范管理。

一、冷冻储存要求

1.温度条件

(1)Fayuvi运输及储存均须保持冷冻状态，温度为≤-60℃(-76°F)。

(2)储存期间应持续维持该温度，避免波动。

2.放置方式

(1)药瓶须直立存放，不可横置或倒置。

(2)应保留在原纸盒包装内直至准备使用，以避光保护。

3.原包装避光

(1)未使用前不得取出原包装，避免直接光照影响药品稳定性。

(2)取出后应尽快使用，不得长时间暴露。

4.禁止反复冻融

(1)已解冻的药瓶不得再次冷冻。

(2)解冻后如未立即使用，应按冷藏或室温条件处理，不可回冻。

二、解冻与冷藏保存

1.室温解冻方法

(1)药瓶置于20℃–25℃(68°F–77°F)室温下解冻至少30分钟，直至无可见冰晶。

(2)禁止使用水浴或外部热源，禁止振摇以免产生泡沫，禁止过夜解冻。

2.解冻后冷藏保存

如不能当天使用，未穿刺的完整药瓶可直立冷藏于2℃–8℃(36°F–46°F)，避光保存(如置于原纸盒内)，最长不超过12天。

3.解冻后检查

(1)解冻后目视检查：正常为透明至半透明、无色液体，可含细小白色至类白色颗粒。

(2)若变色或含其他异物，不得使用。

4.穿刺时机

(1)药瓶应在即将使用前才穿刺，不得提前开瓶。

(2)穿刺后药液应及时抽入注射器，避免长时间留置。

三、配制后保存与废弃物处理

1.注射器内保存

(1)药液抽入聚丙烯注射器后，可在20℃–25℃(68°F–77°F)室温下保存最长24小时，该时间包含输注过程。

(2)输注前及输注期间注射器应维持室温。

2.避免光照与污染

(1)配制及保存过程应避免阳光直射，采用无菌操作，戴手套和护目镜。

(2)药液一旦污染或外观异常即应弃用。

3.溢洒处理

Fayuvi溢洒时应使用对无包膜病毒有确切活性的杀病毒剂处理，并用吸水材料吸干，按生物安全规范处置。

4.废弃物处置

未使用的药品及接触过Fayuvi的材料，应按当地生物安全指南处置，不得随意丢弃。