Telomelysin（Suratadenoturev）的适应症和用法用量

Telomelysin为基因表达治疗产品，适用于特定食道癌患者，须与放射线疗法联用并严格按规定的用法用量给药。

一、适应症与适用患者

1.功效与效果

(1)适用于根治切除及化学放射线疗法均不适宜的食道癌。

(2)Telomelysin为局部治疗产品，用于肿瘤内投药。

2.适应患者选择

(1)应熟悉临床试验纳入患者的病期及组织型等内容。

(2)在充分理解本品有效性与安全性的基础上选择适应患者。

(3)须慎重考虑本品以外治疗的实施。

3.使用机构与医师要求

(1)须由具备食道癌治疗及上部消化管内视镜诊疗充分知识与经验的医师使用。

(2)医师应充分掌握本品临床试验成绩及有害事象等知识。

(3)仅限在食道癌治疗体制完善的医疗机构中，对本品适当判断的病例投药。

二、用法与用量

1.基本用法

(1)与放射线疗法联用。

(2)通常成人每次1mL(1×10¹²vp)。

(3)约每2周1次，共3次。

(4)经上部消化管内视镜下向肿瘤内投药。

2.剂量调整

(1)根据肿瘤大小与数量，单次可增量至2mL(2×10¹²vp)。

(2)增量须在規定范围内进行。

3.单次投药量与注射方法

(1)单次投药量为食道病变全体所需总量。

(2)以每处0.2mL为基准，分5～10处注入。

(3)应适当分割，使药物均匀覆盖整个病变。

三、使用注意事项

1.联用与给药次数限制

(1)与其他抗恶性肿瘤药联用的有效性与安全性尚未确立。

(2)超过3次投药的有效性与安全性尚未确立。

2.投药前说明与同意

(1)须就治疗必要性、有效性、安全性及其他必要事项，以书面形式向患者或家属说明。

(2)取得同意后方可投药。

3.调配与投药操作

(1)须无菌操作，投药前于室温下用时溶解。

(2)解冻后室温下4小时内稳定，不可振摇、不可再冻结。

(3)若发现混浊、颗粒状物质或变色，不得投药。

(4)填充至内视镜用穿刺针管后应迅速投药。

4.废弃处理

(1)使用后的残液、药瓶及注射筒等按感染性废弃物处理。

(2)依各医疗机构规程密封后适当废弃。