Telomelysin（Suratadenoturev）的禁忌症和特殊人群用药

Telomelysin用于特定食道癌治疗，用药前须明确禁忌情形，并针对特殊人群审慎评估获益与风险。

一、禁忌与禁止事项

1.重复使用禁止

(1)本品严禁重复使用。

(2)每一瓶仅供规定给药使用，不得留存再用。

2.过敏史患者禁用

(1)对本品成分有过敏史的患者禁止使用。

(2)用药前应确认既往过敏史，避免严重过敏反应。

3.适用对象限制

(1)Telomelysin仅适用于根治切除及化学放射线疗法均不适宜的食道癌患者。

(2)须由具备食道癌治疗及上部消化管内视镜诊疗经验的医师判断使用。

(3)仅对本品适当判断的病例投药，并须在体制完善的医疗机构实施。

二、特殊人群用药注意事项

1.孕妇

(1)孕妇或可能怀孕的女性，仅在治疗获益大于风险时投药。

(2)用药前应确认妊娠可能，慎重权衡利弊。

2.哺乳期妇女

(1)须综合考虑治疗获益与母乳营养获益。

(2)据此判断继续哺乳或中止哺乳。

3.儿童等

(1)儿童等群体尚无临床试验实施。

(2)有效性与安全性尚未确立，用药需格外慎重。

4.合并用药患者

(1)免疫抑制剂(如环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤等)可能减弱本品疗效。

(2)肾上腺皮质激素(口服及注射剂，如泼尼松龙超过10mg/日)亦需注意。

(3)合并用药前应评估对本品治疗效果的影响。

三、用药前评估与患者说明

1.适应患者选择

(1)应熟悉临床试验纳入患者的病期及组织型等内容。

(2)在充分理解本品有效性与安全性的基础上选择适应患者。

(3)本品为局部治疗产品，须慎重考虑其他治疗的实施。

2.知情同意

(1)投药前须就治疗必要性、有效性、安全性及其他必要事项，以书面形式向患者或家属说明。

(2)取得同意后方可投药。

3.感染风险与安全考量

(1)本品使用人及动物来源原料，虽已进行病毒试验，仍无法完全排除感染传播风险。

(2)投药前应充分评估临床必要性。

(3)用药期间须密切观察患者状态，发现异常及时处置。