阿地白介素(‌Proleukin)说明书旨在为临床用药提供规范指导。本品为注射用重组人白细胞介素-2，属于免疫增强剂，通过激活T淋巴细胞、NK细胞及巨噬细胞等免疫效应细胞，发挥抗肿瘤及调节免疫功能的作用。

(一)适应症

阿地白介素(‌Proleukin)用于成人转移性肾细胞癌(RCC)和成人转移性黑色素瘤的治疗。

阿地白介素

(二)用法用量

1.治疗前评估

治疗前需进行血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病(如适用)、肺功能(PFTs)，并排查肾、肝、中枢神经系统(CNS)损伤。确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

2.推荐剂量

(1)剂型与规格

注射用冻干粉，每瓶含2200万国际单位(1.3mg)，重构后每毫升含1800万国际单位(1.1mg)。

(2)给药方式

需在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

(3)疗程

每个疗程：第1-5天(周期1)和第15-19天(周期2)，每次600,000IU/kg(0.037mg/kg)，最大14剂/周期，两周期间休息9天，每疗程最多28剂(需耐受)。

后续疗程：若前一疗程有治疗反应且无导致永久停药的不良反应，可间隔至少7周后重复疗程。

治疗监测：每疗程结束后约4周评估疗效，下一疗程开始前再次评估。

3.预处理与支持药物

退热药物：输注前需预先给予退热剂，治疗期间按需持续使用以控制发热。

抗生素预防：对留置中心导管患者，按机构指南在治疗前及整个疗程中给予预防性抗生素。

胃肠道保护：治疗期间需预防胃肠道刺激和出血。

4.制备与给药

重构方法：用1.2mL灭菌注射用水沿瓶壁注入，勿直接冲击冻干粉，缓慢旋摇混匀，不可震荡。

稀释要求：用5%葡萄糖注射液稀释至0.03-0.07mg/mL，根据剂量选择稀释体积(≤1.5mg用25mL，1.5-3.5mg用50mL，＞3.5mg用100mL)。

储存条件：2-8℃冷藏，制备至输注结束不超过48小时，避光，不可冷冻，给药前恢复至室温。

给药注意：不可使用在线过滤器，不可与其他药物同管输注，输注时间15分钟，用药前目视检查溶液澄明度。

(三)适用人群

阿地白介素主要适用于确诊为高脂血症的患者，包括伴有2型糖尿病的高脂血症患者，但需排除严重肝肾功能不全、胆道疾病等禁忌症人群。

(四)禁忌症

对阿地白介素或制剂成分过敏者。

器官移植受者。

严重器官功能障碍者：包括严重心功能不全(如射血分数异常、严重冠状动脉疾病)、肺功能不全(FEV1≤2L或＜75%预计值)、肾/肝功能不全、中枢神经系统严重损伤。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥30%)

低血压、高胆红素血症、呼吸困难、皮疹、腹泻、少尿、寒战、呕吐、血小板减少、恶心、意识模糊、肌酐升高。

2.严重不良反应

毛细血管渗漏综合征(CLS)：表现为低血压、呼吸困难、水肿、低白蛋白血症，可致多器官衰竭或死亡。

神经系统毒性：包括意识改变、昏迷、癫痫、永久性神经功能缺损。

严重感染：如脓毒症、细菌性心内膜炎。

免疫介导反应：自身免疫病加重(如克罗恩病、甲状腺炎)、器官移植排斥风险增加。

肾毒性：少尿、肾衰竭。

迟发型碘对比剂反应：用药后4周内使用碘对比剂可能引发发热、低血压等类似药物不良反应。

(六)注意事项

1.用药监测

治疗前：全面评估心、肺、肾、肝及神经系统功能，排除妊娠。

治疗中：密切监测生命体征、体重、液体出入量、白蛋白、尿output、肌酐、肝功能、凝血功能。

警惕CLS症状(如血压下降、呼吸困难)、神经毒性(如意识改变)、感染迹象。

每周监测甲状腺功能，定期评估血糖。

2.特殊风险防范

感染预防：治疗前控制基础感染，留置导管患者需抗生素预防。

免疫抑制风险：避免与糖皮质激素联用(可能降低疗效)，移植患者禁用。

碘对比剂使用：治疗后4周内慎用，需告知影像科医生用药史。

3.其他

避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用，癫痫或颅内病变患者慎用。

(七)治疗效果

作为白细胞介素-2淋巴细胞生长因子，通过激活免疫细胞(如LAK、NK细胞)和调节细胞因子(如肿瘤坏死因子、干扰素γ)发挥抗肿瘤作用，临床研究中可诱导转移性肾细胞癌和黑色素瘤患者的客观缓解(缓解率分别为15%和16%)，部分患者可获得长期缓解。

(八)药物相互作用

1.避免联用药物

糖皮质激素：可能降低阿地白介素的抗肿瘤效应，避免同时使用。

碘对比剂：用药后4周内使用可能引发迟发型不良反应(如发热、低血压)，需谨慎。

2.潜在相互作用

与细胞色素P450(CYP)底物联用需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。

(九)储存条件

未开封小瓶冷藏(2-8℃)，避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液2-8℃保存不超过48小时，不可冷冻。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准