Utrogest的说明书

Utrogest是一种黄体酮胶囊，主要用于治疗月经周期紊乱。它的主要成分是黄体酮，是一种天然存在于女性体内的激素。Utrogest通过补充体内黄体酮水平，帮助调节月经周期，缓解月经不调或者其他与黄体酮不足相关的妇科问题。目前Utrogest在国内上市，本文就Utrogest的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

Utrogest用于成人。

1.黄体酮不足引起的周期紊乱，尤其是月经周期不规律的女性。

2.作为激素替代疗法(HRT)的一部分，对子宫完整的绝经后妇女使用雌激素进行附加治疗。

Utrogest示意图

(二)用法用量

1.推荐剂量

根据适应症推荐的剂量如下：

(1)黄体功能不全(月经周期不规律)：每个周期应服用10天，通常从第17天到第26天(含第26天)。建议每天服用200mg至300mg黄体酮，一次或分次服用，即晚上睡前服用200mg，如有必要，早上再服用100mg。

(2)绝经期治疗：对于子宫完整的绝经后妇女，不建议采用雌激素单一疗法。应在每月至少12-14天，即每个治疗周期的最后两周，在睡前单次服用200mg黄体酮。在没有使用激素替代疗法的下一周，可能会出现撤退性出血。

(3)儿童和青少年：使用Utrogest对儿童和青少年没有相关益处。

2.管理

此药仅供服用。服药时不宜进餐，最好在晚上临睡前服用。第二剂应在早晨服用。

(三)适用人群

成人患者。哺乳期妇女、新生儿及年老体弱者应在医生指导下使用。

(四)禁忌

在下列情况下不得使用本药品

(1)对活性物质、大豆、花生或药品中任何其他成分过敏。

(2)生殖器部位出现不明原因的出血。

(3)严重的肝功能障碍。

(4)肝脏肿瘤

(5)怀疑或已知的乳房或生殖器官恶性肿瘤

(6)曾患或已患血栓栓塞性疾病

(7)脑出血

(8)卟啉症

(9)在与雌激素同时使用时，如果Utrogest与雌激素一起用于激素替代疗法(HRT)(参见相应含雌激素药物的产品信息)。

(五)副作用

1.常见不良反应：月经改变、闭经或月经周期出血、崩漏和头痛等。

2.少见不良反应：嗜睡/暂时性头晕、乳腺增生、呕吐、腹泻、便秘、胆汁淤积性黄疸、瘙痒、痤疮、恶心、荨麻疹等。

(六)注意事项

1.Utrogest不能用作避孕药

如果在月经周期过早开始服用(尤其是在月经周期的第15天之前)，月经周期可能会缩短或出现出血。

(1)必须密切监测既往患有静脉血栓栓塞疾病的患者。

(2)在通过子宫内膜检查明确出血原因之前，子宫出血换着不应使用Utrogest。

(3)由于不能完全排除代谢风险和血栓栓塞风险，如果出现以下情况，应停止服用：

①眼部疾病，如视力受损、复视和视网膜血管病变

②静脉血栓栓塞或血栓事件，无论发生在何处

③严重头痛

(4)如果患者在治疗期间出现闭经，应确保没有怀孕。

2.体检/检查

在开始或恢复激素替代疗法之前，应了解完整的个人和家族病史。体格检查(包括腹部和乳房)应基于这些病史以及禁忌症和警告。

在治疗期间，建议进行定期检查，检查的频率和类型取决于妇女的个人风险情况。应告知妇女应向医生报告乳房的哪些变化。

检查(包括乳房X射线照相术等成像程序)应根据当前的筛查实践和每位妇女的临床需求进行。

3.子宫内膜增生

子宫内膜完整的妇女在治疗早期可能会出现周期性流产样出血，在长期治疗的过程中，随着子宫内膜萎缩的加剧，这种出血可能会减少或完全停止。如果没有出现这些停止性出血，采取适当措施排除子宫内膜增生的可能性。

突破性出血和点滴出血可能发生在治疗的最初几个月。如果在治疗后期出现这种出血，或在治疗结束后继续出血，就需要查明原因，并可能需要进行子宫内膜活检，以排除子宫内膜的恶性疾病。

关于绝经后激素治疗中联合使用雌激素和孕激素的风险，详见相应含雌激素药物的技术资料。

4.Utrogest中含有大豆磷脂

Utrogest含有大豆磷脂，可能引起过敏反应(荨麻疹和过敏性休克)。对大豆和花生过敏的患者不得使用Utrogest。

(七)治疗效果

一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放、平行组III期试验探讨了含有200mg(Utrogest 200) 或Crinone 8%凝胶的胶囊在辅助生殖技术 (ART) 期间用于黄体期和早期妊娠支持的比较功效和耐受性。

该试验的主要结果指标是研究结束时（妊娠第12周）的持续妊娠率。次要结局是植入率和流产率、退出的次数和原因、以及不良事件、耐受性评估和接受度。

试验结果证明两组之间的人口统计学和其他特征没有相关差异。当对正常完成试验的患者进行分析时，Utrogest 200mg组的持续妊娠率为25.2%，Crinone 8% 组的持续妊娠率为22.2%。在 Utrogest 200mg组与Crinone 8%组中，着床率（14.7% vs. 11.9%）和流产率（18.2% vs. 19.1%）没有统计学差异。

(八)药物相互作用

联合使用诱导肝脏细胞色素CYP450-3A4的药物可能会增加黄体酮的排出量。这些药物包括巴比妥酸盐、抗惊厥药(如苯妥英、卡马西平)、利福平、苯丁酸、螺内酯、格列齐特、某些抗感染药(如氨苄西林、四环素)和含有圣约翰草的药物。

酮康唑等细胞色素CYP450-3A4酶抑制剂可能会提高黄体酮的生物利用度。

黄体酮可能会影响各种实验室检查的结果，如肝功能检查和/或内分泌功能检查。

Utrogest会降低葡萄糖耐量，从而增加胰岛素抵抗或对其他抗糖尿病药物的抵抗。

(九)储存条件

储存温度不要超过30°C。请勿存放在冰箱中。保存在原包装中，以防受潮。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。