盐酸纳洛酮鼻喷雾剂(Narcan)的说明书

2023年03月，美国FDA批准了4mg盐酸纳洛酮鼻腔喷雾剂用于非处方药。目前此药物尚未在国内上市，本文就盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

1.盐酸纳洛酮鼻喷雾剂适用于表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制的已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗。

2.在可能存在阿片类药物的环境中，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可以作为紧急治疗立即给药。

3.盐酸纳洛酮鼻喷雾剂不能代替紧急医疗护理。

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂

(二)用法用量

1.用药管理说明

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂仅供鼻内使用，使用时不需要额外的设备组件。疑似阿片类药物过量的治疗必须由患者以外的人进行，医生应指导患者或护理人员在收到盐酸纳洛酮鼻喷雾剂处方时阅读使用说明。向病人或护理人员强调以下指示：

•尽快使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，否则长时间的呼吸抑制可能会导致中枢神经系统损伤，甚至死亡。

由于大多数阿片类药物的作用持续时间超过盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，疑似阿片类药物过量可能发生在受监督的医疗环境之外，因此应立即寻求紧急医疗援助，对患者进行持续监测，直到急救人员到达。在必要时重复使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。在使用第一剂盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，如果出现疑似危及生命的阿片类药物紧急情况，请务必寻求紧急医疗援助。

•在获得紧急医疗援助之前，可能需要使用额外剂量的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。

•不要重复使用同一个盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。盐酸纳洛酮鼻喷雾剂中含有单剂量的纳洛酮，不能重复使用。

•如果患者用药后没有反应或出现反应后再次进入呼吸抑制，则每2-3分钟使用一次新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。

•每次给药时，交替鼻孔使用。

•根据设备标签和使用说明上的打印说明使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。

•将患者置于仰卧位。在给药之前，确保喷嘴插入患者的任一一个鼻孔，并为颈部后部提供支撑，使头部向后倾斜。

•给药时需牢牢按住设备柱塞。

•使用后将喷嘴从鼻孔中取出。

•如使用说明所示，将患者侧翻身，并在使用第一剂盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，立即呼叫紧急医疗援助。

2.推荐剂量

(1)初始剂量

成人和儿童患者推荐的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的初始剂量是1喷，将药物通过鼻内给药。

(2)重复给药

在使用第一次盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，尽快寻求紧急医疗援助。盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的重复剂量取决于被拮抗的阿片类药物的量、类型和给药途径。每次给药时，都需要更换鼻孔使用。

如果患者对盐酸纳洛酮鼻喷雾剂有反应，在紧急救援到来之前又复发到呼吸抑制，建议使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂给予额外剂量，并继续监测。

如果在2-3分钟后未获得预期的反应，建议使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂给予额外剂量的盐酸纳洛酮。如果仍然没有反应，并且有额外的剂量可用，可以每2-3分钟使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，直到紧急医疗援助到来。在等待紧急医疗援助期间，额外的支持和/或复苏措施可能会有所帮助。

3.部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂引起的剂量变化

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂(如丁丙诺啡和戊唑嗪)，对呼吸抑制的逆转可能是不完全的，需要更高剂量的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂或使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂重复给药。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

对于已知对盐酸纳洛酮鼻喷雾剂或任何其他成分过敏的患者，禁用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。

(五)副作用

在临床研究中，观察到以下不良反应：血压升高，便秘、牙痛、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、头痛、鼻干、鼻水肿、鼻塞、鼻腔炎症、鼻痛和干皮病。

(六)注意事项

1.复发性呼吸和中枢神经系统抑制的风险

在服用第一剂盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，需要立即寻求紧急医疗援助，并对患者进行持续监测。如果患者没有反应或反应后再次出现呼吸抑制，则需要给予额外剂量的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。在等待紧急医疗援助期间，额外的支持和/或复苏措施可能会有所帮助。

2.部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂疗效有限的风险

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂，如丁丙诺啡和戊唑嗪对呼吸抑制的逆转可能是不完全的。为了拮抗丁丙诺啡，可能需要更大剂量或重复剂量的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。

3.重度阿片类药物戒断突然发生

阿片类药物依赖患者使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可能导致阿片类药物戒断。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不加以识别和适当治疗，可能会危及生命。在临床环境中，特别是在已知或疑似暴露于母亲使用阿片类药物的新生儿产后，最好避免阿片类药物戒断症状的突然发生。这种情况下，考虑使用一种含纳洛酮的替代产品。该产品可以通过测试达到治疗效果，并在合适的情况下根据重量给药。

(七) 治疗效果

1.试验设计

测试鼻内给药的纳洛酮剂量是否与肌肉注射相同剂量的纳洛酮在逆转阿片类药物过量方面同样有效。

2.试验过程

客户被随机分配接受2种治疗中的1种：鼻内给药盐酸纳洛酮鼻喷雾剂800μg/1mL和肌肉注射安慰剂1mL或肌肉注射盐酸纳洛酮鼻喷雾剂800μg/1mL和鼻内给药安慰剂1mL。共有197名客户完成了试验，其中93名(47.2%)被随机分配到肌肉注射纳洛酮剂量，104名(52.8%)被随机分配到鼻内纳洛酮剂量。

3.试验结论

该试验表明，在监督注射设施中鼻内给药纳洛酮可以逆转阿片类药物过量，但不如肌肉注射纳洛酮有效。

(八)药物相互作用

尚不明确。

(九)储存条件

将盐酸纳洛酮鼻喷雾剂储存在提供的泡罩和纸箱中。建议储存温度低于25°C，允许最高达到40°C。不要冷冻或暴露在40°C以上的过热环境中。避光保存。盐酸纳洛酮鼻喷雾剂在低于-15°C的温度下会结冰，药物将无法正常使用。

如果盐酸纳洛酮鼻喷雾剂被冻结并且在紧急情况下需要，不要等待解冻，应立即获得紧急医疗救助。如果非紧急情况，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可以在室温下放置15分钟进行解冻，已经完全解冻的情况下，药物仍然可以正常使用。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。