德曲妥珠单抗(Enhertu)的用法用量

德曲妥珠单抗(Enhertu)是一款针对HER2阳性癌症的高效靶向药物，主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌、胃癌等疾病。请务必在专业医生的指导下使用德曲妥珠单抗，不可随意更改剂量和用法，并密切注意可能的不良反应。

德曲妥珠单抗(Enhertu)的用法用量

1.患者选择

⑴不可切除或转移性HER2低乳腺癌

根据HER2表达(IHC1+或IHC2+/ISH-)选择接受德曲妥珠单抗治疗的不可切除或转移性HER2低乳腺癌患者。

⑵不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌

根据肿瘤或血浆标本中是否存在激活性HER2(ERBB2)突变，选择接受德曲妥珠单抗治疗的不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者。如果在血浆标本中未检测到突变，则检测肿瘤组织。

⑶局部晚期或转移性胃癌

根据HER2蛋白过表达或HER2基因扩增选择局部晚期或转移性胃癌患者。如果在既往的曲妥珠单抗治疗后和德曲妥珠单抗治疗前获得新的肿瘤标本是可行的，则重新评估HER2状态。

⑷其他患者选择信息

有关FDA批准的检测HER2蛋白表达、HER2基因扩增和激活HER2突变的测试的信息，请咨询专业医生。

2.推荐剂量

不要用德曲妥珠单抗代替曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。如果患者出现输液相关症状，减慢或中断输液速度。如果出现严重的输注反应，永久停用德曲妥珠单抗。

⑴预防用药

德曲妥珠单抗具有高度致吐性，包括延迟性恶心和/或呕吐。根据预防化疗引起的恶心和呕吐的当地机构指南，给予预防性止吐药物。

⑵转移性乳腺癌的推荐剂量

德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

⑶不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌的推荐剂量

德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

⑷局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量

德曲妥珠单抗的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3.剂量调整

如表1和表2所述，不良反应的管理可能需要暂时中断、减少剂量或停止德曲妥珠单抗治疗。

在减少剂量后，不要再次增加德曲妥珠单抗剂量。如果计划剂量延迟或错过，应尽快给药；不要等到下一个计划周期。调整给药计划，保持两次给药间隔3周。按照患者在最近一次输液中耐受的剂量和速度进行输液。

表1：减量表

表2：不良反应的剂量调整

毒性等级符合美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版(NCI CTCAE v.5.0)

4.准备和管理

为了防止用药错误，请检查小瓶标签，确保所制备和给药的药物是德曲妥珠单抗，而不是曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。静脉输注前重新配制并进一步稀释德曲妥珠单抗，并使用适当的无菌技术。德曲妥珠单抗是一种危险药物，请遵循适用的特殊处理和处置程序。

⑴复溶

①复溶后立即进行稀释。

②全剂量可能需要一瓶以上的药物。计算所需的剂量(mg)和本品复溶溶液总体积，以及所需的本品瓶数。

③使用无菌注射器将5mL无菌注射用水缓慢注入100mg小瓶中进行复溶，制得最终浓度为20mg/mL的溶液。 

④轻轻旋转小瓶直到完全溶解。不要摇晃。

⑤如未立即使用，复溶后的本品可在2~8℃冰箱中避光保存不可超过24小时。切勿冷冻。

⑥复溶制剂不含防腐剂，仅供一次性使用。冷藏24小时后丢弃未使用的德曲妥珠单抗。

⑵稀释

①使用无菌注射器从小瓶中取出计算出的量。检查复溶溶液是否有颗粒和变色。溶液应该是透明的，无色到淡黄色。如果观察到可见颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用。

②将计算过体积的复溶的本品加入到含有100mL5%葡萄糖溶液的输液袋中进行稀释。不得使用氯化钠溶液。建议使用由聚氯乙烯或聚烯烃(乙烯和聚丙烯的共聚物)制成的输液袋。

③轻轻翻转输液袋以充分混合溶液。不要摇晃。

④包裹输液袋以避光。

⑤如未立即使用，在室温下最长放置4小时(包括制备和输注)或在2~8℃冰箱中最长放置24小时，请避光保存。切勿冷冻。

⑥丢弃瓶中未使用的部分。

⑶给药

①如果已制备的输注液贮藏于冰箱中(2~8℃)，那么建议给药前将输注液取出并在避光条件下平衡至室温。

②仅可使用0.20μm或0.22μm的管内聚醚砜(PES)或聚砜(PS)滤器，静脉输注本品。不得通过静脉推注给药或快速静脉注射方式给药。

③输液袋需要避光保存。

④不得将本品与其他药物混合，或通过同一静脉输液管给予其他药物。

⑤第一次输注：输注超过90分钟。

⑥后续输注：如果先前的输注耐受良好，则输注时间超过30分钟。