非达霉素(DIFICID)自2011年5月获得美国药监局(FDA)批准上市以来，已在全球范围内被广泛使用。但对于中国患者来说，非达霉素仍是一种“陌生”的药物，它还尚未在国内上市，也没有进入中国医保。

一、非达霉素什么时候上市？

2011年5月27日非达霉素在美国获批上市，截止到2023年11月该药尚未踏入国内市场，更没有进入医保范围，根据中国药品注册法规，新药在上市前必须经过一系列的临床试验和审批程序，以下介绍了非达霉素在国内上市需要满足的条件。

1.临床试验

非达霉素需要在国内进行临床试验，以评估其在中国的患者中的疗效和安全性。临床试验一般分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期，每个阶段都有不同的目的和评估指标，需要至少完成Ⅰ期和Ⅱ期的临床试验。

2.注册审批

完成临床试验后，非达霉素还需要通过中国药监局(NMPA)的注册审批程序。这一过程需要对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面评估。如果非达霉素能够通过这一程序的评估，就可获得中国药监局上市批准。

获得上市批准后，非达霉素想要进入医保范围，还需要通过中国医保的准入程序。这一过程需要经过多方面的评估和审核，包括药品的价格、疗效、安全性等方面。非达霉素如果能够纳入中国医保，将进一步扩大其在国内市场的使用范围。非达霉素的原研药价格非常昂贵，仿制药普遍价格便宜，那么非达霉素有仿制药上市吗？想要了解非达霉素原研药的价格，请点击免费在线咨询

非达霉素有没有仿制药？

仿制药与原研药具有类似的化学结构和活性，疗效和安全性相当，但非达霉素没有仿制药可供患者选择，后期仿制药上市需要满足以下条件。

1.原研药专利保护到期

仿制药的研发和生产通常需要等待原研药的专利保护期限到期，在专利保护期内，其他制药公司无法生产仿制药。

2.生物等效性研究

仿制药需要进行生物等效性研究，证明其与原研药在生物利用度、吸收速度和药效方面的相似性，这通常涉及在动物或人体上进行临床试验。

3.质量和安全性符合要求

仿制药的研发和生产必须符合国家或地区的药品质量标准和监管要求，制药公司需要建立严格的质量控制系统，确保仿制药的质量和安全性。

需要注意的是，不同国家或地区对仿制药的注册和审批要求可能会有所不同，制药公司必须遵守当地的法规和规定，进行相关的研究和申请，以确保仿制药的上市符合法律要求和监管标准。

非达霉素何时能在国内上市仍是一个未知数，期待相关部门能够积极推进非达霉素的审批流程、优化政策环境，为非达霉素等新药的上市创造更加有利的条件。