ONC201是一种多巴胺受体D2(DRD2)拮抗剂和酪蛋白分解蛋白酶P(ClpP)激动剂,可诱导患有复发性H3 K27M突变神经胶质瘤的成人患者持久的肿瘤消退。本文就ONC201的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。
组蛋白H3中K27M点突变的弥漫性中线胶质瘤
(1)建议每周服用4粒ONC201胶囊。胶囊应始终在同一天同一时间服用。
(2)成人的使用方法是早餐后2小时,依次服用1粒胶囊,用水送服,再等待2小时,然后吃午餐;或者也可以在晚上晚餐后2小时服用胶囊,用水送服。
(3)避免在服用ONC201之前4小时和之后4小时服用高钙产品,如奶酪、牛奶甚至杏仁产品,因为钙会阻断ONC201发挥作用。
(4)1周后重复该过程,同一天,同一时间,用水送服ONC201。
成人。妊娠期、哺乳期女性,以及老人和儿童患者在医生指导下用药。
尚未明确
最常见的副作用是头痛、恶心、呕吐、头晕和丙氨酸转氨酶升高。
尚未明确。
一项ONC201治疗儿童H3 K27M突变型弥漫性中线胶质瘤(DMG)或弥漫性内在桥脑胶质瘤(DIPG)的开放标签、多中心临床试验(NCT03416530)采用了剂量递增和剂量扩展设计。主要终点是推荐的II期剂量(RP2D)。实施了标准的3+3剂量递增设计。目标剂量是先前确定的成人RP2D(625mg),按体重调整。22名DMG/DIPG儿童患者在放疗后接受了治疗;如果在研究治疗之前已经经过足够的时间,则允许除放射之外的先前全身治疗。
该儿科人群中口服ONC201的RP2D被确定为成人RP2D(625mg),按体重缩放;没有发生剂量限制性毒性(DLT)。中位治疗持续时间为20.6周。五名(22.7%)患者均在放射后和复发前开始使用ONC201,诊断后2年仍存活。
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冷藏在2℃~8℃的环境中。
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