孕妇、儿童等特殊人群可以使用盐酸西那卡塞吗?
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发布日期:2023-09-06 09:53:59
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孕妇

在孕妇中使用盐酸西那卡塞的有限病例报告不足以说明不良发育结果的药物相关风险。在动物繁殖研究中,当雌性大鼠在器官发育至断奶期间,以人体最大推荐剂量(MRHD) 180毫克/天的2-3倍的全身药物水平(基于AUC)暴露在盐酸西那卡塞中,围产期和出生后早期出现幼崽减少和幼崽体重增加减少现象。固孕妇使用盐酸西那卡塞前,应被告知相关风险。

盐酸西那卡塞.jpg

哺乳期

目前还没有关于母乳中存在盐酸西那卡塞或对母乳喂养的婴儿或产奶量的影响的数据。大鼠的研究表明,乳汁中会排出盐酸西那卡塞。母乳喂养对发育和健康的好处应与母亲对盐酸西那卡塞的临床需求以及盐酸西那卡塞或母体潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

儿童

盐酸西那卡塞在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。在儿科研究中,出现了因盐酸西那卡塞治疗的个体死亡而停止给药。该患者在死亡时出现严重的低钙血症。死亡原因是多因素的,不能排除盐酸西那卡塞对死亡的影响。总的来说,对于儿科患者没有建立一种安全有效的盐酸西那卡塞给药方案。

肾功能损害患者

肾损害患者使用盐酸西那卡塞时无需调整剂量。

肝损伤患者

中度和重度肝损害患者在使用盐酸西那卡塞治疗期间应密切监测血清钙、血清磷和iPTH水平,因为这些患者的盐酸西那卡塞暴露(AUC0-infinite)分别增加了2.4和4.2倍。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年12月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021688

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