MIRASOL试验是一项将Elahere与单药化疗(IC)进行对照的随机3期临床试验,该试验共招募453名患者,患者入选标准包括:患有铂类耐药性卵巢癌、肿瘤高表达FRα且已接受过最多三个先前治疗方案,将上述患者随机分为Elahere组和化疗(IC)组。该试验的主要终点是患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。
试验结果表明,Elahere组患者的中位无进展生存期(PFS)为5.62个月,而IC化疗组中位无进展生存期(PFS)为3.98个月,Elahere组提高无进展生存期近2个月,延缓肿瘤进展或死亡的风险相较对照组降低了35%。
Elahere组患者的中位总生存期(OS)为16.46个月,而IC化疗组中位总生存期(OS)为12.75个月,提高总生存期近4个月。同时Elahere组患者评估客观缓解率(ORR)为42.3%,包括12例完全缓解(CR),而IC化疗组客观缓解率(ORR)为15.9%,没有完全缓解的患者,Elahere提高其客观缓解率约27%!
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm