Duvelisib治疗淋巴瘤上市时间
Duvelisib是Verastem公司研发的一款口服PI3K抑制剂,已经被美国FDA批准上市,时间是2018年9月。复发性或难治性(RR)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和RR滤泡性淋巴瘤(FL)等都可以用Duvelisib来治疗。
Duvelisib治疗淋巴瘤效果
II期研究中(NCT01882803),根据duvelisib在RR iNHL(复发性或难治性淋巴瘤)中的活性,对对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗无效的iNHL进行了Duvelisb单药治疗的安全性和有效性评估。
duvelisib杜韦利西布美国Verastem Oncology 25mg56粒
所有患者均在28天的周期内每天两次口服25 mg Duvelisib,直至进展、不可接受的毒性或死亡。
试验结果显示129名患者(中位年龄65岁;先前三个治疗线的中位),客观缓解率ORR为47.3%(小淋巴细胞淋巴瘤SLL,67.9%;RR滤泡性淋巴瘤FL,42.2%)。估计中位无进展生存期为9.5个月,估计中位缓解期为10个月。
Duvelisib安全性
最常见的任何级别治疗引起的不良事件(TEAE)是腹泻(48.8%)、恶心(29.5%)、中性粒细胞减少(28.7%)、咳嗽(27.1%)、疲劳(27.9%)。在至少有一个3级或以上TEAE的88.4%患者中,最常见的TEAE是血小板减少症(11.6%)、贫血(14.7%)、腹泻(14.7%)、中性粒细胞减少症(24.8%)。
血液癌中心,肿瘤内科医学博士伊恩·弗林
Duvelisib治疗淋巴瘤新进展
2021 年泛太平洋淋巴瘤会议上公布的 2 期 PRIMO 试验 (NCT03372057) 的最新剂量扩展结果,Duvelisib单药治疗对复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者显示出令人鼓舞的疗效。
在中位随访 4 个月时,数据显示独立审查委员会 (IRC) 记录了 20 (52.6%) 次反应,包括 38 名患者队列中的 13 (34.2%) 次完全反应 (CR)。中位反应时间为 55 天 (29-114),中位反应持续时间 (DOR) 为 233 天。
2021 年 6 月,基于 3 期 DUO 试验 (NCT02004522) 的结果,欧洲药品管理局授予 duvelisib 单药治疗的上市许可,该试验根据 IRC 评估,与奥法木单抗 (Arzerra) 相比,duvelisib 将复发/难治性 CLL 或 SLL 患者的疾病进展或死亡风险降低了 48%。 IRC 评估,对照组的中位无进展生存期 PFS为 9.9 个月,研究组的中位无进展生存期 PFS 为 13.3 个月。