Duvelisib治疗淋巴瘤上市时间
Duvelisib是Verastem公司研发的一款口服PI3K抑制剂，已经被美国FDA批准上市，时间是2018年9月。复发性或难治性（RR）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和RR滤泡性淋巴瘤（FL）等都可以用Duvelisib来治疗。
Duvelisib治疗淋巴瘤效果
II期研究中（NCT01882803），根据duvelisib在RR iNHL（复发性或难治性淋巴瘤）中的活性，对对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗无效的iNHL进行了Duvelisb单药治疗的安全性和有效性评估。
duvelisib杜韦利西布美国Verastem Oncology 25mg56粒
所有患者均在28天的周期内每天两次口服25 mg Duvelisib，直至进展、不可接受的毒性或死亡。
试验结果显示129名患者（中位年龄65岁；先前三个治疗线的中位），客观缓解率ORR为47.3％（小淋巴细胞淋巴瘤SLL，67.9％；RR滤泡性淋巴瘤FL，42.2％）。估计中位无进展生存期为9.5个月，估计中位缓解期为10个月。
Duvelisib安全性
最常见的任何级别治疗引起的不良事件（TEAE）是腹泻（48.8％）、恶心（29.5％）、中性粒细胞减少（28.7％）、咳嗽（27.1％）、疲劳（27.9％）。在至少有一个3级或以上TEAE的88.4％患者中，最常见的TEAE是血小板减少症（11.6％）、贫血（14.7％）、腹泻（14.7％）、中性粒细胞减少症（24.8％）。
血液癌中心，肿瘤内科医学博士伊恩·弗林
Duvelisib治疗淋巴瘤新进展
2021 年泛太平洋淋巴瘤会议上公布的 2 期 PRIMO 试验 （NCT03372057） 的最新剂量扩展结果，Duvelisib单药治疗对复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 （PTCL） 患者显示出令人鼓舞的疗效。
在中位随访 4 个月时，数据显示独立审查委员会 （IRC） 记录了 20 （52.6％） 次反应，包括 38 名患者队列中的 13 （34.2％） 次完全反应 （CR）。中位反应时间为 55 天 （29-114），中位反应持续时间 （DOR） 为 233 天。
2021 年 6 月，基于 3 期 DUO 试验 （NCT02004522） 的结果，欧洲药品管理局授予 duvelisib 单药治疗的上市许可，该试验根据 IRC 评估，与奥法木单抗 （Arzerra） 相比，duvelisib 将复发/难治性 CLL 或 SLL 患者的疾病进展或死亡风险降低了 48％。 IRC 评估，对照组的中位无进展生存期 PFS为 9.9 个月，研究组的中位无进展生存期 PFS 为 13.3 个月。
参考资料
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
