近日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静®）的上市申请。该药物专门用于治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。这一批准标志着中国在治疗免疫介导疾病领域取得了新的进展，并为患者提供了一种新的治疗选择。
III期临床试验
安达静（夫那奇珠单抗）的批准基于其在III期临床试验中的优异表现。2023年2月，恒瑞医药公布了安达静治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的III期SHR-1314-301研究的主要结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床试验，由复旦大学附属华山医院牵头，全国48家中心共同参与，共入组了690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者。
在研究中，受试者按照2:1的比例被随机分配接受240mg的夫那奇珠单抗或安慰剂治疗。研究结果显示，在治疗的第12周时，夫那奇珠单抗达到了主要研究终点和关键次要研究终点。与安慰剂相比，夫那奇珠单抗在治疗中重度斑块状银屑病方面表现出统计学显著性和临床意义的改善。这意味着该药物不仅能够有效缓解患者症状，还具备显著的临床益处。
靶向IL-17A的治疗机制
安达静（夫那奇珠单抗）是一种靶向白细胞介素17A（IL-17A）的重组人源化单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等免疫介导疾病的发病机制中，IL-17A发挥着关键作用。安达静通过与IL-17A结合，抑制下游细胞因子的活性，从而阻断炎症信号的传导。这种作用机制使得安达静能够有效地治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，尤其是中重度斑块状银屑病。
银屑病（Psoriasis）是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，约80%至90%的银屑病患者为寻常型银屑病，即斑块状银屑病。该疾病表现为皮肤上出现红斑、鳞屑，并常伴有瘙痒和疼痛，严重影响患者的生活质量。目前，斑块状银屑病的治疗主要依赖药物和光疗相结合的方法。然而，对于中重度患者，现有治疗手段的效果往往不尽如人意，亟需新的治疗方式来改善症状并延缓疾病进展。
