INQOVI

INQOVI适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者，包括既往接受过治疗和未接受过治疗的原发性和继发性MDS伴以下法美英亚型（难治性贫血、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞、难治性贫血伴原始细胞增多、和慢性粒单核细胞白血病[CMML]）和中危-1、中危-2和高危国际预后评分系统组。

INQOVI的推荐剂量为每日口服1片(含35mg地西他滨和100mg西屈嘧啶)，每28天为一个周期，每周期的第1至第5天给药，每次至少4个周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。
完全或部分应答可能需要4个周期以上。

对患者进行以下指导:

每天同一时间服用INQOVI。

整片吞下。
不要切割、压碎或咀嚼药片。

每次服用前2小时和服用后2小时不要进食。

每天服用一片，每次5天，每次循环服用。
如果病人在正常服药时间的12小时内漏服一次剂量，指导病人尽快服用漏服的剂量，然后恢复正常的每日给药计划。
每漏服一次，将给药期延长一天，完成每个周期的5次每日给药。

如果INQOVI给药后出现呕吐，不要再服用额外剂量，但要继续服用下一个计划剂量。

INQOVI是一种危险药物。
遵循适用的特殊处理和处置程序。

最常见的不良反应(发生率≥20%)为疲劳、便秘、出血、肌痛、粘膜炎、关节痛、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、头晕、发热性中性粒细胞减少、水肿、头痛、咳嗽、食欲下降、上呼吸道感染、肺炎、转氨酶升高。

最常见的3级或4级实验室异常(≥50%)为白细胞减少、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白减少。

无

骨髓抑制

INQOVI可发生致命和严重的骨髓抑制。
根据实验室值，82%的患者发生新的或恶化的血小板减少，76%发生3或4级血小板减少。
73%的患者发生中性粒细胞减少，其中71%发生3级或4级。
71%的患者发生贫血，其中3级或4级患者为55%。
发热性中性粒细胞减少发生率为33%，其中3级或4级发生率为32%。
骨髓抑制(血小板减少、中性粒细胞减少、贫血和发热性中性粒细胞减少)是INQOVI剂量减少或中断最常见的原因，发生在36%的患者中。
1%的患者因骨髓抑制(发热性中性粒细胞减少症)而永久停药。
在第一个或第二个治疗周期中，骨髓抑制和恶化的中性粒细胞减少可能会更频繁地发生，这可能并不一定表明潜在MDS的进展。

INQOVI可发生致命和严重的感染并发症。
21%的患者发生肺炎，其中15%发生3级或4级肺炎。
14%的患者发生败血症，11%的患者发生3级或4级败血症。
1%的患者发生致命肺炎，1%的患者发生致命败血症，1%的患者发生致命感染性休克。

在起始INQOVI前，在每个周期前，应根据临床指示监测反应和毒性，获得完整的血细胞计数。
适当时使用生长因子和抗感染疗法进行治疗或预防。
推迟下一个周期，按照建议以相同或减少的剂量继续治疗。

胚胎-胎仔毒性

根据人类数据、动物研究及其作用机制，当给孕妇服用INQOVI时，可导致胎儿伤害。
在用地西他滨对小鼠和大鼠进行的非临床研究中，地西他滨在低于人体推荐剂量时具有致畸、胎儿毒性和胚胎毒性。

应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。
建议有生育潜力的女性在接受INQOVI治疗期间和最后一次服药后6个月内采取有效避孕措施。
建议有生育潜力女性伴侣的男性在接受INQOVI治疗期间和最后一次服药后3个月内采取有效避孕措施。