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骨髓抑制
INQOVI可发生致命和严重的骨髓抑制。根据实验室值,82%的患者发生新的或恶化的血小板减少,76%发生3或4级血小板减少。73%的患者发生中性粒细胞减少,其中71%发生3级或4级。71%的患者发生贫血,其中3级或4级患者为55%。发热性中性粒细胞减少发生率为33%,其中3级或4级发生率为32%。骨髓抑制(血小板减少、中性粒细胞减少、贫血和发热性中性粒细胞减少)是INQOVI剂量减少或中断最常见的原因,发生在36%的患者中。1%的患者因骨髓抑制(发热性中性粒细胞减少症)而永久停药。在第一个或第二个治疗周期中,骨髓抑制和恶化的中性粒细胞减少可能会更频繁地发生,这可能并不一定表明潜在MDS的进展。
INQOVI可发生致命和严重的感染并发症。21%的患者发生肺炎,其中15%发生3级或4级肺炎。14%的患者发生败血症,11%的患者发生3级或4级败血症。1%的患者发生致命肺炎,1%的患者发生致命败血症,1%的患者发生致命感染性休克。
在起始INQOVI前,在每个周期前,应根据临床指示监测反应和毒性,获得完整的血细胞计数。适当时使用生长因子和抗感染疗法进行治疗或预防。推迟下一个周期,按照建议以相同或减少的剂量继续治疗。
胚胎-胎仔毒性
根据人类数据、动物研究及其作用机制,当给孕妇服用INQOVI时,可导致胎儿伤害。在用地西他滨对小鼠和大鼠进行的非临床研究中,地西他滨在低于人体推荐剂量时具有致畸、胎儿毒性和胚胎毒性。
应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在接受INQOVI治疗期间和最后一次服药后6个月内采取有效避孕措施。建议有生育潜力女性伴侣的男性在接受INQOVI治疗期间和最后一次服药后3个月内采取有效避孕措施。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。