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丙通沙

美国迈兰

口服复合制剂，治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染

别名:

索磷布韦维帕他韦片、吉三代、伊可鲁沙、Epclusa
剂型:

片剂
规格:

28片
有效期:

24个月
上市时间:

2019年1月

生产厂家

美国迈兰

成分

保存在30°C(86ºF)以下。只在原始容器中分配。

性状

本品为复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦

适应症

EPCLUSA适用于3岁及以上患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因1、2、3、4、5或6型感染的成人和儿童患者的治疗

用法用量

成人每日一次，每次口服一片，餐前餐后都可

三岁以上儿童以体重为基础（详见表格）

儿童体重（KG）	日剂量	口服颗粒给药	片剂给药
≤17	150/37.5mg	每日一次 150/37.5mg包装袋	不适用
17＜x＜30	200/50mg	每日一次 200/50mg包装袋	每日一次 200/50mg片剂
≥30	400/100mg	每日一次两包200/50mg包装袋	每日一次 400/100mg片剂

对于不能吞咽400mg/100mg药片的患者，每日一次可服用2片200mg/50mg药片。

不良反应

1、在接受EPCLUSA治疗12周的6岁及以上成人和儿童受试者中观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是头痛和疲劳。

2、在6岁以下的儿童受试者中观察到的最常见的不良反应(发生率大于或等于10%，1级或2级)是呕吐和吐出药物

3、在失代偿性肝硬化成人患者中，使用EPCLUSA和利巴韦林治疗12周后观察到的最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)为疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。

禁忌

对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效

贮存方法

30℃以下，避光保存

适用人群

成人,青少年

有效期

24个月

剂型

片剂

注意事项

1、乙肝病毒复活的风险:在开始HCV治疗之前，检测所有患者当前或以前的乙肝病毒感染证据。
监测HCV/HBV合并感染患者在HCV治疗和治疗后随访期间的HBV活化和肝炎爆发情况。
启动适当的患者管理乙肝病毒感染临床指征。

2、胺碘酮共给药的心动过缓:服用胺碘酮的患者可能出现严重的症状性心动过缓，特别是同时接受受体阻滞剂的患者，或有潜在心脏病或晚期患者