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盐酸安罗替尼胶囊招募RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者
招募中
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盐酸安罗替尼胶囊招募RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者
适应症:结直肠癌
推荐级别:
全星 全星 全星 全星 全星
登记号:
CTR20210940
项目用药:
盐酸安罗替尼胶囊
药物类型:
靶向药
试验分期:
III期
人数:
100
年龄:
18~75岁
截止日期:
2023年12月31日
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项目介绍
用法
入选条件
排除条件
实验中心

评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

剂型:胶囊剂
规格:12mg/粒
用法用量:12mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等

1. 自愿加入本研究,签署知情同意书;

2. 年龄18-75周岁;

3. 经组织病理学检查确诊的、不可切除转移性结直肠腺癌;

4. 基因检测显示RAS(包括KRAS和NRAS)野生型及BRAF野生型的患者;

5. 能够口服药物


1.存在MSI-H/dMMR的患者;

2.合并以下疾病或病史: a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组:治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]; b)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等); c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况; d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者; e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等; f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应; g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤; h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清; i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者,或不管严重程度如何,存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者; j)存在未愈合创口、溃疡或骨折; k)6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者; m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;

3.肿瘤相关症状及治疗: a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术(既往的诊断性活检除外)、放疗、化疗或其它抗癌疗法(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期); b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗; c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物(包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等)的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者;

4.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);

5.根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。


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发布时间:2022-09-21 13:53:50
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