芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭(气虚血瘀证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验
剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:高剂量组:餐后口服,3袋/次,3次/天
用药时程:12周
1. 筛选时40-75岁的男性或女性,西医诊断为冠心病导致的慢性心力衰竭;
2. 符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辩证标准
3. 左心室射血分数(LVEF)<45%
4. NYHA心功能II-III级
5. 随机前至少接受2周心衰标准化药物治疗,且2周内剂量稳定,未接受静脉治疗(血管活性药物、利尿剂)者(随机入组前根据您的既往服药情况,可能需进行2周治疗心衰标准药物治疗)
1.合并其他心脏病如肺心病、先心病,原发性肺动脉高压,继发性重度肺动脉高压,心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全,心肌病(包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病),中大量心包积液,缩窄性心包炎,感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者
2.全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭,如风湿免疫性、内分泌性疾病引起;肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰;化学药物和毒物因素导致的心衰
3.接受试验药物前3个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者,合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者
4.严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc>500ms、心率<50次/分者等
5.合并其他严重疾病,如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等
6.存在未控制的高血压,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
7.存在低血压情况,收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg
8.肝肾功能不全者(ALT≥正常值上限的2倍,和/或估算的肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2)
9.糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.0%,或空腹血糖≥13.9 mmol/L
10.中重度贫血者(Hb<90g/L)
11.血钾≥5.5mmol/L
12.需要服用抗凝药的患者,剂量稳定未达到1个月,或INR>3.0
13.需要服用抗血小板药的患者,剂量稳定未达到1个月,且血小板低于正常值下限
14.对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
15.合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
16.无法完成6MWT者
17.妊娠或哺乳期女性
18.筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品
19.研究者认为不适合参加本次试验,包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求
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