Rx
吉四代(Vosevi)
别称:Vosevi
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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吉四代(Vosevi)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
吉四代(Vosevi)
通用名称
吉利德四代、沃士韦、索磷维伏片、索非布韦、维帕他韦、伏西瑞韦
英文名称
sofosbuvir、velpatasvir、voxilaprevir
其他别称
Vosevi
生产厂家
美国吉利德
适应症

吉四代治疗成人慢性丙型肝炎(HCV)感染,特别是那些无肝硬化或仅伴有代偿性肝硬化(符合Child-Pugh A标准)的患者,且病毒基因型为1、2、3、4、5或6型,若之前已接受过包含NS5A抑制剂的HCV治疗方案,现有一种高效的治疗选择。基因型1a或3型感染的患者,若他们之前曾接受过包含索非布韦但不含NS5A抑制剂的HCV治疗方案,该治疗选择同样适用。

适应靶点
NS3/NS4AxNS5BpolymerasexNS5A
主要成分
sofosbuvir
剂型
片剂
规格
400mg/100mg/100mg
适应人群
成人慢性丙型肝炎(HCV)感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child-PughA)患者。
性状

每片吉四代含有400mgsofosbuvir、100mgvelpatasvir和100mgvoxilaprevir。片剂呈米色,胶囊形,有膜包衣,并带有凹纹,一面刻有“GSI”。

用法用量

1.治疗开始前的测试

在开始使用吉四代治疗丙型肝炎病毒之前,通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)来检测所有患者目前或以前的HBV感染迹象。

2.建议用量

吉四代的推荐剂量为一片,口服,每日一次,可随餐服用。

不良反应

使用吉四代治疗12周后观察到的最常见不良反应(发生率﹥或≧等于10%,所有等级)为头痛、疲、腹泻和恶心。

注意事项

在正在接受或已经完成丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物治疗的丙型肝炎病毒/HBV病毒共感染患者中,以及没有接受HBV抗病毒治疗的患者中,乙型肝炎病毒(HBV)再激活。有些病例会导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡...【详情】

特殊人群用药

【怀孕】吉四代在怀孕期间可能带来的风险,目前尚缺乏充足的人类研究数据来给出明确结论。

【哺乳期女性】吉四代的具体成分及其代谢产物是否会进入母乳之中,这一信息目前尚处于未知状态。

【儿童】吉四代在儿童患者群体中的安全使用范围及其治疗效果,尚未得到确切的验证与确立。

【老年人】吉四代的临床试验中包含了74名65岁及以上的参与者,在安全性和有效性方面的表现与年轻受试者相当,未观察到显著差异。但仍需注意部分老年个体可能对药物具有更高的敏感性,但总体上,老年患者无需特别调整吉四代的用药剂量。

【肾功能受损患者】无论是轻度、中度还是重度肾功能损害的患者,在使用吉四代时,均无需对药物剂量进行特别的调整。

【肝功能受损患者】轻度肝功能损害的患者,无需调整剂量。中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B或C级)的患者,由于Voxilaprevir的暴露量显著增高(在非HCV感染者中可高达6倍),不推荐使用吉四代。吉四代在具有中度或重度肝功能损害的HCV感染者中的安全性和有效性,目前也尚未得到明确的确立。

禁忌症

吉四代禁止与利福平合用。

药物相互作用

尚未明确。

药物过量
吉四代用药过量无特效解毒剂。如果用药过量,必须监测患者是否有中毒迹象。吉四代用药过量的治疗包括一般支持措施,包括监测生命体征以及观察患者的临床状况。血液透析可以有效地清除索非布韦的主要循环代谢物GS-331007,提取率为53%。血液透析不可能导致velpatasvir或voxilaprevir的显著清除,因为velpatasvir和voxilaprevir 与血浆蛋白高度结合。
贮存方法
请存放于25°C(即77°F)的环境中,温度波动范围应保持在15°C至30°C(相当于59°F至86°F)之内。务必确保温度不超过40°C(即104°F)的上限。
有效期
24个月
药代动力学
在健康成人受试者与HCV感染者之间,吉四代与GS-331007的药物暴露参数AUC0-24与Cmax展现出相似性。相较于健康对照组(N=137),velpatasvir在HCV感染者中的AUC0-24与Cmax分别减少了41%和39%。而另一方面,与健康受试者相比,HCV感染者的voxilaprevir其AUC0-24与Cmax均显著上升,增幅达到了260%。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195

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