Zaynich(Cefepime and Zidebactam)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Zaynich

通用名称

头孢吡肟/齐德巴坦、Cefepime and Zidebactam

生产厂家

适应症

Zaynich适用于治疗由下列指定敏感微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI) ，包括肾盂肾炎，患者群体为成人。

敏感病原体包括：

革兰阴性菌：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合群、铜绿假单胞菌。用药原则：为减少耐药细菌的产生，本品应仅用于治疗已证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。应依据培养和药敏结果指导或调整抗菌治疗方案。

适应靶点

主要成分

Cefepime and Zidebactam(头孢吡肟和齐德巴坦)

剂型

注射剂

规格

3g/瓶

性状

冻干粉：白色至浅黄色粉末。

用法用量

本品仅供静脉输注使用，不可直接静脉推注或快速注射。所有剂量均需经复溶并进一步稀释后，在1小时内缓慢静脉输注。成人标准推荐剂量为...【详情】

不良反应

常见不良反应包括：腹泻、高血压、头痛、低钾血症。

注意事项

接受本品治疗的患者可发生严重超敏反应，包括过敏性休克。使用前应详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类或...【详情】

特殊人群用药

【孕妇】尚无齐德巴坦在妊娠期使用的数据。现有大量流行病学资料未发现头孢吡肟(或头孢菌素类)与重大出生缺陷风险增加存在明确关联。所有妊娠均有背景性的出生缺陷、流产或其他不良结局风险。齐德巴坦在妊娠兔中高剂量(约5倍临床暴露量)下观察到晚期胎儿吸收增加及胎儿膀胱扩张(发育异常)，但大鼠实验中未见此类效应。建议仅在明确需要时用于妊娠期。

【哺乳期女性】头孢吡肟可微量分泌至人乳汁(单次1g静脉输注后，乳汁浓度约0.5µg/mL)，婴儿每日摄入量约0.5mg，临床意义较小。尚不清楚齐德巴坦是否分泌至人乳汁。应权衡哺乳对婴儿的获益、母亲对本品的临床需求及潜在不良影响，综合决策。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

【老年人使用】老年患者因肾功能常有生理性减退，若未适当调整剂量，发生严重神经毒性(脑病、肌阵挛、癫痫)的风险更高。不推荐单纯依据年龄调整剂量，而应根据肾功能(eGFR)精确调整剂量，并密切监测肾功能。

【肾功能损害】头孢吡肟与齐德巴坦均主要经肾脏排泄。肾功能减退时，药物清除减慢，暴露量增加。需要根据eGFR动态调整剂量，并在治疗期间定期监测肾功能。

【肝功能损害】头孢吡肟与齐德巴坦均经肝脏代谢极少(<10%)，因此其系统性清除不太可能受肝功能损害影响。但临床使用中仍应警惕。

禁忌症

Zaynich禁止用于有下列情况的患者：

对头孢吡肟、齐德巴坦或本品任何其他成分有严重超敏反应史。

对其他β-内酰胺类抗菌药物(如青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类)有严重超敏反应史(存在交叉过敏风险)。

药物相互作用

1.氨基糖苷类

2.利尿剂

3.实验室检查相互作用

药物过量

临床表现：尚无本品过量使用的临床经验。过量使用可能加重神经毒性表现，包括意识障碍、肌阵挛、癫痫发作、神经肌肉兴奋性和非惊厥性癫痫持续状态。处理措施：尚无特效解毒剂。应采用血液透析清除体内药物。同时给予严密观察和全面的对症支持治疗。

贮存方法

未开封西林瓶：应冷藏储存于2°C-8°C。允许短期室温(不超过25°C)暴露。原包装(外纸盒)内避光保存。复溶后与稀释后：室温或冷藏保存，并注意避光。

有效期

24个月

药代动力学

1.血药浓度：健康成人每8小时接受3克剂量后稳态血药峰浓度(Cmax)约为：头孢吡肟153mg/L，齐德巴坦64.3mg/L。 2.蛋白结合率：头孢吡肟约20%，齐德巴坦约4.0-5.4%，均较低。 3.分布容积：头孢吡肟约13.7L，齐德巴坦约15.5L。 4.消除半衰期：头孢吡肟约1.8小时，齐德巴坦约1.7小时。 5.代谢：两者均极少代谢。头孢吡肟约6.8%以N-氧化物形式、2.5%以差向异构体形式经尿排泄；齐德巴坦约2.5%以异构体形式排泄。 6.排泄：主要经肾脏以原型排泄。头孢吡肟约85%原型药经尿排出，齐德巴坦约88%原型药经尿排出。