氧氟沙星耳科用液(Tarivid)的详细说明书:作用功效,用法用量,疗效,副作用

商品名称

Tarivid耳科用液0.3%、Tarivid Otic Solution0.3%

通用名称

氧氟沙星耳科用液、Ofloxacin Otic Solution

生产厂家

日本Alfresa

适应症

适用于治疗对氧氟沙星敏感的致病菌感染所致的外耳炎、中耳炎；敏感菌属包括葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、变形杆菌属、摩拉卡他菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌。

适应靶点

细菌DNA促旋酶(DNA gyrase)及拓扑异构酶Ⅳ

主要成分

氧氟沙星(Ofloxacin)

剂型

滴耳液

规格

0.3%*5mL*5瓶/盒

性状

为微黄色至淡黄色的澄明液体，为无菌制剂。pH值为6.0至7.0，渗透压比(与生理盐水对比)为1.0至1.2。

用法用量

通常，成人患者的用法为一次6至10滴，一日2次滴耳。滴耳后应保持耳浴约10分钟。此外，可根据症状适当增减给药次数。对于儿童患者，应酌情减少滴数。

以4周给药为参考时限。对于后续的持续给药，需留意长期给药可能引发的真菌感染或细菌耐药性等问题，应谨慎进行，避免漫无目的地持续给药。

不良反应

过敏反应：发生率低于1%，表现为过敏症状。

局部反应：发生率低于1%，表现为耳痛、外耳道发红。

其他：发生率低于1%，表现为头痛；发生率不明，表现为菌群交替症。

注意事项

1.重要基本注意

2.给药时注意事项

3.特定背景患者注意事项

特殊人群用药

【孕妇】仅当判断治疗上的获益大于风险时，方可对孕妇给药。

【哺乳期女性】应考虑治疗上的获益和母乳喂养的有效性，慎重考虑继续哺乳或中止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】儿童口服氧氟沙星因在幼龄动物中观察到关节异常，安全性尚未确立，故禁用。但本品通过滴耳、耳浴局部给药时，最高血清浓度约为口服给药的1/100，浓度极低，在针对儿童的临床试验中已确认其安全性。

【老年人使用】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

对氧氟沙星耳科用液(Tarivid)成分或左氧氟沙星水合物有过敏史的患者禁用。

药物相互作用

氧氟沙星口服给药与苯乙酸类或丙酸类非甾体抗炎药合用时可能诱发痉挛，但氧氟沙星耳科用液(Tarivid)通过滴耳、耳浴局部给药时，最高血清浓度约为口服给药的1/100，浓度极低，推测与这些消炎镇痛药合用时诱发痉挛的可能性极小。

药物过量

说明书中尚未明确。

贮存方法

室温保存。

有效期

36个月

药代动力学

组织分布：成人患者(1例)中耳腔内给予0.3%氧氟沙星水溶液，90分钟后中耳粘膜中浓度为19.5μg/g。代谢：对豚鼠中耳腔内单次给予0.3%14C-氧氟沙星水溶液，研究给药后0至24小时尿液中的代谢物，结果显示大部分为原型药物(87%)，并少量观察到去甲基物、N-氧化物和葡萄糖醛酸结合物。排泄：对豚鼠中耳腔内单次给予0.3%14C-氧氟沙星水溶液，研究尿及粪便中放射能的排泄，结果显示给药后72小时内，约90%的给药量从尿液中排泄，粪便中排泄量极少。