Kygevvi(Doxecitine and doxirbitmine)

为口服溶液用粉末。每个单次使用包装袋含有2克多西替丁和2克多西比特明，为白色至类白色粉末。辅料包括二氧化硅和硬脂酸镁。

最常见的不良反应(发生率≥5%)包括：腹泻、腹痛(包括上腹痛)、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶升高(AST)。

在临床试验中，因不良反应导致永久停药的患者比例为9%，主要原因包括腹泻(3%)和肝酶升高(3%)。因不良反应导致剂量减少的患者比例为22%，主要原因包括腹泻(21%)和腹痛(3%)。

儿科患者中出现呕吐和肝转氨酶升高的比例高于成人患者。

【孕妇】线粒体肌病与不良围产期结局风险增加相关，包括早产、先兆子痫和妊娠期糖尿病。

【哺乳期女性】应权衡母乳喂养对发育和健康的益处、母亲对Kygevvi的临床需求以及Kygevvi或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】Kygevvi在症状发作年龄在12岁或之前的儿科患者中的安全性和有效性已确立。临床数据显示，与成人相比，儿科患者发生呕吐和肝转氨酶升高的比例更高。严重不良反应包括两名儿科患者因腹泻住院。

【老年人使用】Kygevvi的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上老年患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

【肾功能损害】中度或重度肾功能损害患者的多西替丁和多西比特明血浆浓度会升高。轻度肾功能损害患者的药代动力学尚未评估。由于肾功能损害对多西替丁和多西比特明的药代动力学影响不同，且无法对Kygevvi中的两种成分进行独立剂量调整，无法为肾功能损害患者确定适当的剂量调整方案。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。目前尚未进行研究来评估肝功能损害对多西替丁和多西比特明药代动力学的影响。

1.CYP酶

2.转运蛋白系统