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本品适用于局部治疗面部或头皮光化性角化病(即日光性角化病)。
本品为白色或类白色软膏,主要成分为替巴尼布林,为微管抑制剂,专用于局部治疗。
仅限局部外用,禁止口服或眼用。将KLISYRI均匀涂抹于面部或脱发头皮区域,治疗面积可达100cm²。每日一次,连续5天,每次应用使用1个单剂量包装。用药后应立即用肥皂和清水彻底清洗双手。用药后约8小时内避免洗涤或触碰治疗区域;8小时后可用温和肥皂清洗。避免将药物转移至眼周区域,且勿在靠近口唇的部位使用;若不慎接触眼部,应立即用大量清水冲洗并就医。
主要不良反应为局部皮肤反应,包括但不限于:红斑、脱屑、结痂、局部肿胀;水疱/脓疱形成、皮肤糜烂或溃疡;应用部位可能出现瘙痒及疼痛。
若药物意外接触眼部,可引起眼部刺激。大多数不良反应为轻至中度,但部分患者可能出现较明显的皮肤反应。
1.眼部不良反应:避免药物转移至眼部及周围区域。如意外接触,立即用清水冲洗并就医。
2.局部皮肤反应:治疗区域可能出现严重反应(如糜烂、溃疡)。若皮肤存在未愈合的创伤或既往治疗残留损伤,需延迟使用。
3.其他注意事项:避免药物接触健康皮肤或他人。不可封包治疗区域(可能增加刺激风险)。
【孕妇】目前暂无临床数据评估KLISYRI在孕妇中的安全性;孕妇用药时应在充分评估潜在风险与益处的前提下谨慎使用。
【哺乳期女性】尚无关于KLISYRI在哺乳期通过乳汁转移的相关数据,其对哺乳婴儿的影响目前未知。在决定继续哺乳的同时使用本品时,应综合考虑母乳喂养的益处与潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】对于计划生育或具有生殖潜力的患者,建议在用药前进行风险评估并谨慎使用。
【儿童使用】本品在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立,且光化性角化病在儿童中极为少见,故不推荐用于儿童。
【老年人使用】在临床试验中,65岁及以上患者占比较高且疗效及安全性与年轻患者相似,但个别老年患者可能对药物更为敏感,用药时应密切监测。
【肾功能损害】说明书中尚未明确肾功能不全患者使用KLISYRI的具体资料,故在此类患者中使用时应谨慎,并进行必要的监测。
【肝功能损害】说明书中未对肝功能损害患者做出明确说明,但鉴于替巴尼布林主要通过CYP3A4代谢,肝功能不全可能影响药物的代谢,使用时需酌情调整并严密观察。
目前尚无针对KLISYRI药物相互作用的临床研究。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213189