米伐木肽(Mepact)中文说明书_米伐木肽适应症_价格

商品名称

米伐木肽(Mepact)

通用名称

米伐木肽注射剂

英文名称

mifamurtide、L-MTP-PE

其他别称

米伐木肽

生产厂家

日本武田

适应症

米伐木肽适用于儿童、青少年和年轻人，用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤。

适应靶点

主要成分

米伐木肽

剂型

冻干粉

规格

日本武田：4mg/盒

适应人群

2岁以上儿童及30岁以下成人。其他患者请在医师指导下用药。

性状

用于浓缩、分散、输注的粉末白色至灰白色均质饼或粉末。

用法用量

对于所有患者，米伐木肽推荐剂量为2mg/m²体表面积。它应该作为切除后的辅助治疗:每周两次，间隔至少3天，持续12周，然后每周一治疗一次，再持续24周，36周共输注48次。

不良反应

米伐木肽常见不良反应为寒战，发热，疲劳，恶心，心动过速和头痛。

注意事项

对于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑在预防的基础上使用支气管扩张剂。如果发生严重的呼吸反应，应停止使用米伐木肽并开始适当的治疗。米伐木肽的施用通常与短暂性中性粒细胞减少症有关，通常与化疗联合使用，中性粒细胞减少热的发作应加以监测和适当处理。中性粒细胞减少期间可给予米拉法肽...【详情】

特殊人群用药

【30岁以上成年人】骨肉瘤研究中接受治疗的患者年龄均不超过65岁，而在III期随机化研究中，只纳入了年龄不超过30岁的患者，因此，没有足够的数据推荐在30岁以上的成年人患者中的剂量，如需使用，请咨询自己的治疗医师。

【0-2岁儿童】米伐木肽在0-2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定，无数据。

【孕妇】尚无关于孕妇使用米伐木肽的数据。不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用米伐木肽。

【哺乳期妇女】尚不清楚米伐木肽是否会通过母乳排出，在决定是否继续或者停止母乳喂养或继续以及停止治疗时，应考虑到母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。

【肾脏损害】轻度至中度肾(肌酐清除率(CrCL)30mL/min)或肝功能损害(Child-PughA级或B级)对米伐木肽的药代动力学没有临床意义的影响；因此，这些患者不需要调整剂量。由于没有米伐木肽在严重肾功能损害患者中的药代动力学数据，建议对这些患者使用米伐木肽时要谨慎。

【肝脏损害】由于米伐木肽在中度肝功能损害患者中的药代动力学变异性更大，且中度肝功能损害患者的安全性数据有限，建议对中度肝功能损害患者使用米伐木肽时要谨慎。另外由于没有米伐木肽在严重肝功能损害患者中的药代动力学数据，建议对这些患者使用米伐木肽时要谨慎。

禁忌症

对活性物质或1-棕榈酰-2-油基-sn-甘油-3-磷酸胆碱(POPC)1,2-二油基-sn-甘油-3-磷酸-l-丝氨酸单钠盐(OOPS)赋形剂过敏。

与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用。

同时使用大剂量非甾体抗炎药(非甾体抗炎药，环氧化酶抑制剂)

药物相互作用

关于米伐木肽与化疗相互作用的有限研究已经进行。虽然这些研究不是结论性的，但没有证据表明米伐木肽干扰化疗的抗肿瘤作用。如果在同一化疗方案中使用米伐木肽和阿霉素或其他亲脂性药物，建议分开给药时间...【详情】

药物过量

I期研究中的最大耐受剂量为4-6mg/m2不良反应的变异性很大。与较高剂量或剂量限制相关的体征和症状不会危及生命，包括发烧、寒战、疲劳、恶心、呕吐、头痛和低血压或高血压。一名健康的成年志愿者意外接受了单剂量的6.96mg米伐木肽，并经历了直立性低血压的可逆治疗相关事件。如果服用过量，建议开始适当的支持治疗。支持性治疗应基于机构指南和观察到的临床症状。例子包括用于发烧、发冷和头痛的扑热息痛和用于恶心和呕吐的止吐药（类固醇除外）。

贮存方法

储存在冰箱2°C-8°C中，不要冻结。将小瓶放在外纸箱中避免光照。

有效期

30个月

药代动力学

米伐木肽迅速从血清中清除(分钟)，半衰期为2.05±0.40小时，导致血清总(脂质体和游离)米伐木肽浓度很低。平均曲线下面积(AUC)为17.0±4.86h×nM,Cmax(最大浓度)为15.7±3.72nM。注射含有米伐木肽的放射性标记脂质体后，放射性标记物质的平均半衰期为两相，α-期约为15分钟，终末半衰期约为18小时。