替西木单抗(Tremelimumab)的中文说明书:适应症,用法用量以及注意事项

替西木单抗主要针对细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）进行作用。CTLA-4是一种控制T细胞活性的蛋白质，它在活化的T细胞上表达，并起到负调节因子的作用。与标准治疗方案相比，度伐利尤单抗与替西木单抗联合疗法在晚期肝细胞癌患者中显示出5年总生存率的改善。

(一)适应症

1.肝细胞癌

替西木单抗与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除的肝细胞癌(uHCC)。

2.非小细胞肺癌(NSCLC)

替西木单抗联合杜伐单抗和铂基化疗，适用于无致敏性表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成人患者。

替西木单抗

(二)推荐剂量

替西木单抗的推荐剂量见表1、2、3。

按照推荐稀释后静脉输注替西木单抗。

替西木单抗联合度伐利尤单抗

表1：替西木单抗推荐剂量

1在杜伐单抗之前的同一天给药替西木单抗。

2关于杜伐单抗的剂量信息，请参考处方信息。

替西木单抗与度伐利尤单抗和铂基化疗联合使用

替西木单抗治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的推荐剂量计划和方案见表2和表3。每次输注前称重患者。根据患者的体重和肿瘤组织学，根据表3计算合适的剂量。

表2：推荐剂量表

1继续使用durvalumab直至疾病进展或无法忍受的毒性。

2从第5个周期开始，给药间隔由每3周改为每4周。

3静脉输注超过60分钟。

4如果患者接受的铂基化疗少于4个周期，则应在铂基化疗期后每4周给予IMJUDO剩余周期(最多5个周期)，联合杜伐单抗。

5对于接受培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的非鳞状疾病患者，从第12周开始可选择培美曲塞治疗，直到疾病进展或无法忍受的毒性。

表3：推荐的治疗方案和剂量

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确

(五)副作用

1.肝细胞癌患者最常见的不良反应(≥20%)是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。患者最常见的实验室异常(≥40%)为AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少。(6.1)

2.转移性非小细胞肺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

(六)注意事项

1.严重和致命的免疫介导不良反应

2.输注相关反应

3.胚胎-胎儿毒性

(七)药物相互作用

尚不明确。

(八)储存条件

在2℃至8℃的原始纸箱中保存在冰箱中，以防止光线。不要冻住。不要摇晃。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。