塔拉妥珠单抗(IMDELLTRA)的用法用量

塔拉妥单抗(IMDELLTRA)通常通过静脉输注的方式给药，且需要在具有适当医疗设施和专业人员的环境中进行。给药前，应确保患者已充分了解治疗过程及可能的风险，并在医疗专业人员的指导下进行。

塔拉妥单抗(IMDELLTRA)的用法用量

1.重要给药信息

根据表1中的递增给药方案给药塔拉妥单抗，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。

对于第1周期，在第1周期塔拉妥单抗输注前后使用表3中推荐的合并药物，以降低CRS反应的风险。

塔拉妥单抗应仅由具有适当医疗支持的合格医疗保健专业人员管理，以应对严重反应，如CRS和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。

由于CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，在适当的医疗环境中，从塔拉妥单抗输注开始，在第1周期第1天至第1周期第8天，对患者进行22至24小时的监测。

建议患者在护理人员的陪同下，在第1周期第1天和第1周期第8天给药后，从开始输注塔拉妥单抗开始，在1小时内停留在适当的医疗保健场所，共48小时。

在每次给药前，根据患者临床指征，评估全血细胞计数、肝酶和胆红素。

在使用塔拉妥单抗之前，确保患者充分的补充水分。

2.推荐剂量和用法

在一小时内静脉输注塔拉妥单抗。

表1提供了塔拉妥单抗的推荐递增剂量方案。给予以下递增剂量，以降低CRS的发生率和严重程度。

在加大剂量方案后，每两周给药一次塔拉妥单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

表1。塔拉妥单抗的推荐剂量和时间表

如表3所述，在第1周期塔拉妥单抗输注前后，不需要在医疗机构进行延长监测，除非患者在先前治疗期间出现≥2级CRS、ICANS或神经毒性。有关监控建议，请参见表5和表6。

注:剂量延迟后重新启动塔拉妥单抗的建议见表4。

管理

静脉(IV)导管伴随给药可用于塔拉妥单抗输注给药。

为确保通畅，使用0.9%注射用氯化钠冲洗静脉导管3-5分钟。

使用输液泵以恒定的流速给药重组和稀释的塔拉妥单抗。泵应该是可编程的、可锁定的、非弹性的，并有报警功能。

表2给出了注射时间和注射速率。

3.塔拉妥单抗第1周期的推荐伴随用药

如表3所示，在第1周期给予塔拉妥单抗推荐的联合用药，以降低细胞因子释放综合征的风险。

表3。第一周期塔拉妥单抗给药的推荐合并用药

4.剂量延迟后重新启动塔拉妥单抗

如果塔拉妥单抗的剂量延迟，则根据表4中列出的建议重新开始治疗，并相应地恢复给药方案。

表4。剂量延迟后重新开始塔拉妥单抗治疗的建议

a在第1周期塔拉妥单抗输注前后给予推荐的合并用药药物，并对患者进行相应地监测。

5.塔拉妥单抗剂量调整和不良反应管理

不建议减少塔拉妥单抗的剂量。CRS、神经毒性(包括ICANS)的推荐治疗措施见表5和表6，细胞减少、感染和其他不良反应的推荐治疗措施见表7。

细胞因子释放综合征(CRS)

根据临床表现诊断CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。

如果怀疑存在CRS，则根据表5中的建议进行管理。连续心脏遥测和脉搏血氧仪监测出现2级或更高CRS(例如，低血压对液体无反应，或缺氧需要补充氧气)的患者。

对于严重或危及生命的CRS，建议给予托珠单抗或等效治疗，并加强监测(如ICU)进行支持治疗。进行实验室检测，监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数，以及肺、心、肾和肝功能。

表5提供了细胞因子释放综合征的分级、剂量调整和管理指南。

表5。细胞因子释放综合征分级、剂量调整和管理指南

神经毒性，包括ICANS

在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，保留塔拉妥单抗并考虑神经学评估。排除神经系统症状的其他原因。对包括ICANS在内的严重或危及生命的神经毒性提供支持性治疗，其中可能包括重症监护。根据表6中的建议管理ICANS和神经毒性，并考虑根据现行实践指南进行进一步管理。

表6。包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内的神经毒性治疗指南

表7。塔拉妥单抗用于治疗细胞减少症、感染和其他不良反应的推荐中断治疗

6.准备

材料兼容性信息

由乙酸乙酯(EVA)、聚烯烃和聚氯乙烯(PVC)组成的静脉注射袋已被证明在规定的管理条件下与塔拉妥单抗兼容。

由聚烯烃、PVC和聚氨酯组成的静脉导管和导管材料已被证明在规定的给药条件下与塔拉妥单抗兼容。

由于潜在的错误剂量用药错误风险，不建议使用封闭系统转移装置(CSTD)。尚未对塔拉妥单抗进行小瓶适配器cstd的兼容性测试。

步骤1：步骤1:用无菌注射用水复溶塔拉妥单抗

表8提供了复溶塔拉妥单抗1mg和10mg小瓶所需的注射用无菌水的量。请勿使用静脉注射液稳定剂(IVSS)来复溶塔拉妥单抗。

在加入重组塔拉妥单抗之前，使用IV溶液稳定剂(IVSS)涂覆静脉注射袋，以防止塔拉妥单抗吸附在静脉注射袋和静脉注射管上。

表8所示。重组塔拉妥单抗a所需注射用无菌水的量

a.每个样品都有溢出，允许在复溶后提取1.1mL(1mg小瓶)或4.2mL(10mg小瓶)，确保按标记小瓶强度的规定浓度进行输送。

(1)使用装满所需量无菌水的针头和注射器，将无菌水对着玻璃小瓶注射。避免将水直接注入粉末以防止起泡。

(2)轻轻旋转内容物以混合。不要摇晃。

(3)在给药前检查注射药品是否有颗粒物质和变色情况。检查溶液是否为透明至乳白色，无色至微黄色。如果溶液混浊或有颗粒，请勿使用。

(4)进一步稀释复溶的塔拉妥单抗。

(5)复溶后的塔拉妥单抗必须在复溶后4小时内进一步稀释或丢弃。

准备输液袋：步骤2至5

第2步：抽取0.9%的注射用氯化钠

取250mL预充的0.9%注射用氯化钠袋，抽取出表9中规定的氯化钠量并弃用。

表9。从250ml静脉注射袋中取出所需量0.9%氯化钠

第3步：在输液袋中加入静脉溶液稳定剂

(1)在0.9%氯化钠250mL输注袋中注射静脉溶液稳定剂(IVSS)13mL，见表10。

(2)轻轻混合输液袋的内容物，以避免起泡。不要摇晃。

表10。需要添加到静脉输液袋的静脉溶液稳定剂(IVSS)的量

第4步:将复溶的塔拉妥单抗稀释到输液袋中

将表11中列出的所需体积的重组塔拉妥单抗转移到输液袋中(含静脉溶液稳定剂)。

注:不同浓度的样品瓶在复溶和进一步稀释后，其最终浓度并不相同。

表11。添加到250毫升静脉注射袋中所需的复溶塔拉妥单抗量

轻轻混合袋子里的东西，不要摇晃。

第5步：清除静脉注射袋中的空气

用空注射器排出准备好的静脉注射袋中的空气，以避免起泡。

第6步：灌注静脉注射管

(1)用0.9%注射用氯化钠或最终配制的产品进行静脉插管。

(2)配制塔拉妥单抗注射液的最长保存时间见表12。

配制塔拉妥单抗输液袋贮存要求

(1)立即使用重组和稀释的塔拉妥单抗。

(2)表12显示了配制塔拉妥单抗输液袋的最长保存时间。

(3)最大储存时间包括从塔拉妥单抗小瓶复溶到输注结束的总持续时间。

表12。最长贮存时间