奈拉滨(Atriance)的说明书

奈拉滨是一种治疗淋巴瘤和白血病的靶向药物，通过抑制癌细胞的DNA复制和修复能力来抑制其生长和扩散。在使用时，患者需要与医生密切合作，并严格遵循医嘱，以确保最佳的治疗效果和安全性。目前奈拉滨没有在国内上市，也没有进入中国医保，本文就  的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

奈拉滨适用于治疗1岁及1岁以上的成人和儿童患者的T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)，这些患者的疾病在至少两种化疗方案治疗后没有反应或复发。

奈拉滨药品图

(二)用法用量

1.推荐剂量

(1)本品仅供静脉注射使用。

(2)成人剂量：奈拉滨的成人推荐剂量为1500mg/m²，在第1、3和5天静脉注射2小时以上，每21天重复一次。使用未稀释的奈拉滨。

(3)儿科剂量：奈拉滨的儿科推荐剂量为650mg/m²，每天静脉注射1小时以上，连续5天，每21天重复一次。使用未稀释的奈拉滨。

(4)成人和儿童患者的持续治疗时间尚未明确确定。在临床试验中，治疗通常持续到有证据表明疾病进展，患者出现不可接受的毒性，患者成为造血干细胞移植(HSCT)的候选者，或患者不再继续从治疗中获益。

2.剂量调整

如果患者出现NCI CTCAE 2级或以上的神经不良反应，停用奈拉滨。如果出现其他毒性反应，包括血液学毒性，可延迟给药。

3.特殊人群用药剂量

尚未研究奈拉滨是否适用于肝肾功能不全的患者。对于肌酐清除率(CLCr)大于或等于50ml/min的患者，不建议调整剂量。对于CLCr<50ml/min的患者，没有足够的数据支持推荐剂量建议。

4.预防高尿酸血症

采取预防高尿酸血症的措施(如水合作用、尿碱化和用别嘌呤醇预防)。

5.处理、制备和使用说明

(1)处理方法：奈拉滨是一种细胞毒素。在处理和准备过程中应谨慎使用。建议使用手套和其他防护服来防止皮肤接触。应采用正确的无菌技术。有关正确处理和处置抗癌药物的指导原则已经公布。

(2)制备和给药：使用未稀释的奈拉滨。将适当剂量的奈拉滨装到聚氯乙烯(PVC)输液袋或玻璃容器中，成人患者输液2小时，儿科患者输液1小时。

(3)在给药之前，目视检查药品是否有颗粒物质和变色。

(4)稳定性：奈拉滨注射液在高达30°C的PVC输液袋和玻璃容器中稳定长达8小时。

(三)适用人群

1岁及以上儿童患者和成人患者。妊娠期、哺乳期女性以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

尚不明确。

(五)副作用

1.最常见(≥20%)的不良反应是：

(1)成人：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、恶心、腹泻、呕吐、便秘、疲劳、发热、咳嗽和呼吸困难。

(2)儿科：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少症和白细胞减少症。

2.最常见(>10%)的神经系统不良反应是：

(1)成人：嗜睡、头晕、周围神经系统疾病、感觉减退、头痛和感觉异常。

(2)儿科：头痛和周围神经系统疾病。

(六)注意事项

1.神经不良反应

(1)与奈拉滨有关的神经毒性的常见体征和症状包括嗜睡、头痛、感觉异常和感觉障碍、头晕、神经病变(感觉和运动)、小脑功能紊乱和震颤。严重的神经系统毒性可表现为昏迷、癫痫持续状态、颅脊髓脱髓鞘或与格林-巴罗综合征相似的上行性神经病。

(2)停止奈拉滨治疗后，这些不良反应并不总是完全恢复。先前或同时接受鞘内化疗或颅脊髓放射治疗的患者发生神经系统不良事件的风险可能增加。

(3)在奈拉滨治疗期间和完成治疗后至少24小时内，经常监测患者神经毒性的体征和症状。对于NCI CTCAE 2级或以上的神经系统不良反应，停用奈拉滨，并提供支持性治疗。

2.血液不良反应

白细胞减少症、血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症)与奈拉滨治疗有关。应定期监测包括血小板在内的全血细胞计数。

3.胚胎-胎儿毒性

给孕妇使用奈拉滨可造成胎儿伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用奈拉滨治疗期间使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用奈拉滨治疗期间和最后一次给药后3个月内使用避孕套.

4.肿瘤溶解综合征

接受奈拉滨治疗的患者应按照标准医疗实践接受静脉补液，对有肿瘤溶解综合征风险的患者进行高尿酸血症治疗。对于有高尿酸血症风险的患者应考虑使用别嘌呤醇。

5.接种

避免给免疫功能低下的病人注射活疫苗。

6.对驾驶和使用机器能力的影响

用奈拉滨治疗的患者可能在治疗期间和治疗后几天出现嗜睡。建议患者避免驾驶或从事危险的职业或活动，直到嗜睡得到解决。

(七)治疗效果

一项临床试验研究了奈拉滨在儿科患者中的安全性和有效性，该试验包括21岁及以下复发或难治性T-ALL或T-LBL患者，共纳入84例患者。该试验的主要疗效指标为完全缓解率(CR)，完全缓解率(CR)被定义为骨髓母细胞计数≤5%，无其他疾病证据，外周血计数完全恢复。试验结果显示，完全缓解率(CR)达到13%，中位总生存期(OS)达到13.1周。

(八)药物相互作用

不建议将奈拉滨与腺苷脱氨酶抑制剂(如喷司他丁)联合使用。

(九)储存条件

储存在20°C-25°C下；允许在15°C-30°C的温度下进行运输。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。