特立帕肽(FORTEO)的说明书

特立帕肽于 2002 年 11 月在美国首先获批上市，随后于2011年3月获得我国药监局审批，成功在国内上市，但未进医保。本文就特立帕肽的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

特立帕肽

(一)适应症

1.用于治疗具有高骨折风险(定义为具有骨质疏松性骨折史或多种骨折风险因素)或对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受的绝经后骨质疏松症妇女。在患有骨质疏松症的绝经后妇女中，特立帕肽可降低椎骨和非椎骨骨折的风险。

2.可以增加患有原发性或性腺机能减退性骨质疏松症、具有高骨折风险或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的男性的骨量。

3.用于治疗与持续全身性糖皮质激素治疗(日剂量相当于5mg或更高的泼尼松)相关的骨质疏松症的患者。

(二)用法用量

1.推荐剂量

特立帕肽推荐剂量为每日皮下注射20μg，特立帕肽总共治疗的最长时间为24个月，病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。

2.用药管理

(1)注射部位应选择大腿或腹部，应指导患者使用正确的注射方法，患者也可参阅特立帕肽所附的使用手册来正确的使用注射剂。

(2)如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D，停止使用特立帕肽治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。

(3)特立帕肽为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用，每次注射需使用新的无菌注射针头，包装盒内附有注射笔的使用手册。特立帕肽不含针头，可以使用胰岛素注射笔用针头。每次注射后，特立帕肽应放回冰箱内保存，如果溶液混浊、有色或有颗粒，则不得使用。

(三)适用人群

成人。孕妇、哺乳期女性、儿童患者、老年患者等群体应在医生指导下使用。

(四)禁忌

对特立帕肽或其任何辅料过敏的患者禁用特立帕肽，过敏反应包括血管性水肿和过敏反应。

(五)副作用

最常见的不良反应(>10%)包括关节痛、疼痛和恶心。

(六)注意事项

1.骨肉瘤

避免在以下患者中使用特立帕肽(这些患者的骨肉瘤基线风险增加)：开放性骨骺(儿童和年轻成人患者，因为特立帕肽未经批准用于儿童患者)、骨质疏松症以外的代谢性骨疾病(包括骨的佩吉特病)、骨转移或骨骼恶性肿瘤史、先前涉及骨骼的外部射束或植入放射治疗、易患骨肉瘤的遗传性疾病。

2.高钙血症和皮肤钙化

尚未对已存在高钙血症的患者进行特立帕肽研究。特立帕肽可能会导致高钙血症，并可能加剧已有高钙血症患者的高钙血症，已知患有潜在高钙血症(如原发性甲状旁腺功能亢进)的患者应避免使用特立帕肽。

已有服用特立帕肽的患者出现钙过敏和先前稳定的皮肤钙化恶化的严重报告，发生钙过敏的危险因素包括潜在的自身免疫疾病、肾衰竭以及伴随的华法林或全身性皮质类固醇的使用，因此出现钙过敏症或先前稳定的皮肤钙化恶化的患者应停用特立帕肽。

3.尿石症的风险

尚未对患有活动性尿石症的患者进行使用特立帕肽的研究，如果接受特立帕肽治疗的患者已经存在高钙尿症或疑似/已知的活动性尿石症，考虑进行尿钙排泄。用药前综合考虑对患有活动性或近期尿石症的患者使用特立帕肽的风险和益处，因为特立帕肽有可能加重病情。

4.直立性低血压

如果出现直立性低血压症状，最初应在患者可以坐下或躺下的情况下使用特立帕肽。当出现短暂的直立性低血压时，通常发生在最初使用剂量的过程内，可以通过让患者置于卧位来缓解，并且不停止继续治疗。

5.地高辛中毒风险

高钙血症可能使患者易患洋地黄中毒，因为特立帕肽可短暂增加血清钙。当特立帕肽用于接受地高辛治疗的患者时，应考虑潜在的洋地黄中毒症状和体征的出现。

(七)治疗效果

1.试验设计

在一项为期18个月的随机、双盲、对照试验中，428名骨质疏松症女性和男性接受糖皮质激素治疗至少3个月的特立帕肽和阿仑膦酸钠治疗。

2.试验结果的设定

主要试验结果目标是腰椎骨矿物质密度的变化。

3.试验结果

在骨折风险高的骨质疏松症患者中，接受特立帕肽治疗的患者骨矿物质密度比接受阿仑膦酸钠治疗的患者增加更多。

(八)药物相互作用

1.地高辛

零星病例报告表明高钙血症可能使患者易患洋地黄中毒，因为特立帕肽可能会暂时增加血清钙。当特立帕肽用于接受地高辛治疗的患者时，应考虑潜在的洋地黄中毒症状和体征。

(九)储存条件

除非使用特立帕肽，否则应始终将特立帕肽储存在2至8°C的冰箱中，但不要冷冻，如果特立帕肽已经冷冻，请勿使用。不使用特立帕肽时重新盖上输送装置(笔)，以保护墨盒免受物理损坏和光照，使用特立帕肽时尽量减少离开冰箱的时间，从冰箱中取出后立即给药。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。