目前九价人乳头瘤病毒疫苗(GARDASIL9)已经在国内上市，能够预防人乳头瘤病毒9种亚型病毒感染引起的相关疾病，对女性的健康有很大的帮助。本文就的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

九价人乳头瘤病毒疫苗(GARDASIL9)适用于预防由九价人乳头瘤病毒疫苗所含的人乳头瘤病毒(HPV)型别引起的下列疾病：

1.HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。

2.由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：

(1)宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3级，以及宫颈原位腺癌(AIS)。

(2)宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1级。

3.以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

(二)用法用量

1.九价人乳头瘤病毒疫苗推荐于0、2和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5mL。

2.根据临床研究数据，第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。

3.尚未确定九价人乳头瘤病毒疫苗是否需要加强免疫。

4.接种说明

(1)九价人乳头瘤病毒疫苗为肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。

(2)九价人乳头瘤病毒疫苗使用前应充分摇匀。九价人乳头瘤病毒疫苗充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。

(3)九价人乳头瘤病毒疫苗禁止进行血管内注射。因九价人乳头瘤病毒疫苗尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。

(4)预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用。单剂量预填充注射器的使用是将注射器内疫苗全部进行注射。

(三)适用人群

九价人乳头瘤病毒疫苗适用于9-45岁女性的预防接种。

(四)禁忌

1.对九价人乳头瘤病毒疫苗或四价人乳头瘤病毒疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。

2.注射九价人乳头瘤病毒疫苗或四价人乳头瘤病毒疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种九价人乳头瘤病毒疫苗。

(五)副作用

常见的不良反应有肌痛、感觉减退、肿块、注射部位发热等，偶见消化不良、口渴、感到寒冷、咽炎、肌肉骨骼强直、肌无力、肢体不适、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、玫瑰糠疹、眼睑水肿、呼吸困难、瘢痕等情况。

(六)注意事项

1.接种九价人乳头瘤病毒疫苗不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施。因此，按照相关部门建议，常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

2.接种九价人乳头瘤病毒疫苗前医疗人员应询问和查看受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查，评估接种九价人乳头瘤病毒疫苗的获益与风险。九价人乳头瘤病毒疫苗不推荐用于本说明书接种对象以外人群。

3.与所有注射性疫苗一样，需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证及时处置在接种九价人乳头瘤病毒疫苗后发生罕见的超敏反应。

4.晕厥反应：任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥)，导致跌倒并受伤，尤其是在青少年及年轻成人中。因此，建议接种九价人乳头瘤病毒疫苗后留观至少15分钟或按接种规范要求。接种九价人乳头瘤病毒疫苗后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性，保持仰卧体位或头低脚高体位，待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应，需采取措施以避免晕厥造成的伤害。

5.与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种九价人乳头瘤病毒疫苗。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。

6.九价人乳头瘤病毒疫苗严禁静脉或皮内注射。尚无九价人乳头瘤病毒疫苗皮下接种的临床数据。

7.血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种九价人乳头瘤病毒疫苗需谨慎，因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。

8.与任何疫苗一样，无法确保九价人乳头瘤病毒疫苗对所有接种者均产生保护作用。

9.九价人乳头瘤病毒疫苗仅用于预防用途，不适用于治疗已经发生的人乳头瘤病毒相关病变，也不能防止病变的进展。目前尚未证实九价人乳头瘤病毒疫苗对已感染疫苗所含人乳头瘤病毒型别的人群有预防疾病的效果。

10.九价人乳头瘤病毒疫苗不能预防所有高危型人乳头瘤病毒感染所致病变。尚未证实九价人乳头瘤病毒疫苗能预防疫苗不包含的人乳头瘤病毒型别感染导致的病变以及非人乳头瘤病毒引起的疾病。

11.九价人乳头瘤病毒疫苗在无症状艾滋病病毒(HIV)感染者中使用的数据有限，尚无在免疫系统受损者(例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。与其他疫苗一样，免疫力低下人群接种九价人乳头瘤病毒疫苗可能无法诱导充分的免疫应答。与免疫抑制药物(全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物)同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。

12.目前尚未完全确定九价人乳头瘤病毒疫苗的保护时限。

(七)治疗效果

研究既往接种过四价人乳头瘤病毒疫苗疫苗的女性(12-26岁)接种九价人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性。开始接种3剂九价人乳头瘤病毒疫苗的时间与第3剂四价人乳头瘤病毒疫苗接种时间至少间隔12个月(时间间隔大约为12至36个月)。接种九价人乳头瘤病毒疫苗的受试者第7个月的人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52及58型化学发光免疫测定(cLIA)抗体阳性率为98.3%~100%。与未接种过四价人乳头瘤病毒疫苗的人群相比，接种过四价人乳头瘤病毒疫苗的受试者接种九价人乳头瘤病毒疫苗后产生的人乳头瘤病毒6、11、16及18型化学发光免疫测定抗体几何平均浓度(GMC)相对较高，而人乳头瘤病毒31、33、45、52及58型cLIA抗体几何平均浓度相对较低。

(八)药物相互作用

1.接种九价人乳头瘤病毒疫苗前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

2.尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生素和维生素制剂以及激素类避孕药会影响九价人乳头瘤病毒疫苗的预防效果。使用激素类避孕药并未影响针对九价人乳头瘤病毒疫苗的型特异性免疫应答。

3.由于缺乏配伍禁忌研究，因此九价人乳头瘤病毒疫苗禁止与其他医药产品混合注射。

4.中国境内尚未开展九价人乳头瘤病毒疫苗与其他疫苗联合接种的临床研究，暂不推荐九价人乳头瘤病毒疫苗与其他疫苗同时接种。

5.目前尚无临床数据支持九价人乳头瘤病毒疫苗与其他人乳头瘤病毒疫苗互换使用。如果完成3剂四价人乳头瘤病毒疫苗接种后拟接种九价人乳头瘤病毒疫苗，则至少间隔12个月后才能开始接种九价人乳头瘤病毒疫苗，且接种剂次为3剂。

(九)储存条件

2至8℃避光贮存，不可冷冻。自冷藏室中取出后，应尽快接种。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。