一项试验共招募691名患者,按2:1的比例被随机分为呋喹替尼组和安慰剂组,该试验的主要终点是总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)。
在中位随访时间到11.3个月时,呋喹替尼组患者中位总生存期(OS)为7.4个月,安慰剂组总生存期(OS)为4.8个月,呋喹替尼显著延长了2.6个月的中位总生存期(OS)。此外试验结果还显示,呋喹替尼组患者中位无进展生存期(PFS)为3.7个月,安慰剂组的中位无进展生存期(PFS)为1.9个月,提高无进展生存期近2个月。在安全性方面,呋喹替尼的治疗安全性则与预期一致,整体耐受性尚可。该试验验证了呋喹替尼在治疗结直肠癌中的疗效。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217564