2024年9月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公布了司普奇拜单抗注射液的上市批准消息。这款1类新药的批准适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

特应性皮炎概述

特应性皮炎（AD）是一种慢性2型炎症性皮肤病，以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征。患者通常会经历剧烈的瘙痒，这种症状严重影响生活质量。特应性皮炎的传统治疗方法包括外用药物，但对于一些患者，这些方法效果不佳或不适合使用。

司普奇拜单抗的创新机制

司普奇拜单抗（stapokibart，CM310）是由康诺亚研发的高亲和力人源化单克隆抗体，靶向人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）。IL-4Rα是白细胞介素4和白细胞介素13（IL-4和IL-13）的共同受体。

司普奇拜单抗通过靶向IL-4Rα，可以同时抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，实现“双靶点”的创新作用机制。这种机制为治疗特应性皮炎提供了新的思路。

3期研究结果

康诺亚于2024年6月公布了司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的3期研究52周数据。研究结果显示，第52周时，司普奇拜单抗组的EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%）应答率为92.5%，安慰剂转司普奇拜单抗组的应答率为88.7%。

EASI-90应答率方面，司普奇拜单抗组为77.1%，而安慰剂转组为65.6%。此外，研究者整体评分法（IGA评分）中，司普奇拜单抗组应答率为67.3%，安慰剂转组为64.2%。

安全性与耐受性

研究还显示，司普奇拜单抗在52周治疗期间表现出良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。这表明司普奇拜单抗在长期使用中是相对安全的，为治疗特应性皮炎的患者提供了一个有效且耐受性良好的选择。

司普奇拜单抗注射液的批准标志着中重度特应性皮炎治疗领域的一个重要进展。这款药物的双靶点机制和显著的疗效，结合其良好的安全性和耐受性，为患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。