2024年7月19日，中国药品监督管理局（NMPA）批准了优时比研发的比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）上市，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）成人患者。这是比奇珠单抗在中国获批的首个适应证，标志着这一创新药物为强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。

强直性脊柱炎的挑战

1、疾病简介

强直性脊柱炎是一种常见的慢性炎症性疾病，属于风湿免疫类疾病，主要影响脊柱、骶髂关节及外周关节，并可能伴有眼、肺、肠道和心血管等关节外症状。该疾病具有较高的致畸和致残率，并且存在一定的遗传倾向。目前中国有超过400万名强直性脊柱炎患者，每年新增病例数十万，主要集中在二三十岁的年轻人群体中，男性发病率显著高于女性。

2、无根治方法

病因和发病机制尚未明确，强直性脊柱炎目前仍无法根治。如果不及时治疗，可能导致关节畸形、功能丧失甚至残疾，被称为“不死的癌症”。当前的治疗目标是减轻症状、控制病情进展，改善患者的生活质量。

比奇珠单抗的独特性

1、创新双靶点药物

比奇珠单抗是全球首个也是目前唯一获批的针对IL-17A/F（白介素-17）双靶点的抗体药物。它已在欧美市场获批，适应症涵盖了中轴型脊柱关节炎的各种病谱，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。无论患者是否接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗，均能从中受益。比奇珠单抗的每4周皮下注射一次的用药方式，大大简化了患者的日常管理。

2、临床研究成果

比奇珠单抗的此次获批是基于一项名为BE MOBILE的临床研究。研究中的BE MOBILE 2试验专门针对活动性强直性脊柱炎（AS）患者。在中国AS患者亚组（N=44）中，接受比奇珠单抗治疗的患者ASAS40应答比例达到40.7%，显著高于安慰剂组的11.8%。ASAS40应答指患者在疾病活动度、脊柱疼痛、身体功能和炎症四个领域中，至少三项相对于基线改善40%以上，并在0-10数字评分量表上至少有2个单位的绝对改善。

倍捷乐的上市，为那些对传统治疗不佳或不耐受的强直性脊柱炎患者提供了新的希望。创新的双靶点机制和简便的给药方式，提高了疗效，还为患者的日常管理提供了便利。

比奇珠单抗的成功上市，是中国在风湿免疫治疗领域的一大进步。它的引入能改善强直性脊柱炎患者的治疗效果，也将推动国内相关疾病治疗的创新发展，为患者带来更好的生活质量和治疗体验。