1.偏头痛

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病（图片来自网络，侵权可删）

目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

2.Ajovy是什么？

Ajovy是一种针对 CGRP配体的单抗类药物，能有效抑制 CGRP与受体的结合。研究表明， CGRP是一种可以引起偏头痛的神经肽。CGRP是目前偏头痛治疗的重要靶点。Ajovy的给药方式是皮下注射，可提供2种给药方案，每月（4周）一次225mg和每季度（3个月）一次675mg，后一种给药方案是该药物在其药物类别中的独特特征。

AJOVY药品图

目前，国际上已经批准了三个针对 CGRP的药物，分别是诺华/安进公司的Aimovig（erenumab)，礼来公司的 Emgality (galcanezumab)，以及梯瓦公司公司的 Ajovy (fremanezumab）。在这些产品中，Aimovig和Emgality已经通过了欧盟的审批。药物上， Aimovig和 Emgality都是每个月一次，而 Ajovy可以是每个月一次，也可以是三个月（一季度）一次，给病人带来了更多的选择。

3.Ajovy的治疗效果如何？

在国外开展的一项研究中 (NCT 02621931)，纳入了有慢性偏头痛病史的成年人(每月头痛天数为215天)1130人。所有患者随机(1:1:1)接受皮下注射，起始剂量为每月225 mg或每3个月675 mg(每季度)，或每月给予安慰剂，为期3个月。在研究期间，允许患者使用急性头痛治疗方法。一部分患者(21%)被允许使用一种额外的伴随预防性药物。

该研究的主要结局指标是在3个月的治疗期间，每月至少中等严重程度偏头痛的平均天数与基线相比的变化。

次要终点是：

（1）3个月治疗期间每月偏头痛的平均天数的变化

（2）3个月治疗期间至少中度严重头痛的月平均天数减少至少50%的患者比例

（3）3个月治疗期间任何急性头痛药物的月平均使用天数与基线相比的变化

（4）在治疗的第一个月内，从基线到至少中等严重程度的头痛天数的变化

最终有1034人完成了本次试验。

Ajovy试验结果表格（翻译自FDA美国药监局英文说明书）

结果显示，该研究达到了全部主要指标和次要指标。从上图表中我们可以看到，在三个月的治疗期内，每月偏头痛天数、中度至重度头痛、急性头痛药物的使用的下降，Ajovy较安慰剂高出约2天。此外，有40.8%的患者每月平均头痛天数减少50%，而安慰剂组只有18.1%的患者达到该结局指标。此外，在该研究中，最常见的不良反应是注射部位反应，Ajovy治疗组因不良事件导致的停药率低于1%，也就是说Ajovy的安全性也是很可靠的。

4.Ajovy价格如何？

据小编了解到，目前比较容易购买到的港版Ajovy，规格为225mg的，价格为单支5880人民币左右。患者可以选择自行进入香港购买，或者在内地找可信的海外购药机构（如医伴旅）进行购买。Ajovy目前没有在国内获批上市，因此也暂时没有进入国家医保目录的资格，希望Ajovy能尽快在国内上市，为广大偏头痛患者带来福音，让我们一同期待它在临床治疗上有更好的表现。

梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示，“我们对CHMP的积极意见感到非常高兴，这是我们和整个偏头痛群体的另一个重要里程碑事件。我们希望将Ajovy的供应范围扩大到欧盟地区，以便使符合资格的患者能够从Ajovy提供的每季度一次和每月一次皮下治疗灵活用药选择中获益。”

梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell（图片来自谷歌）